Assistenza per l'ispezione FDA. Preparazione e presenza in azienda

Abbiamo ha una solida preparazione tecnica in materia di certificazioni di sicurezza in campo alimentare e conosce la normativa che si applica alle preparazioni alimentari destinate all'importazione negli Stati Uniti d'America

Consulenza FDA per l'assistenza e l'affiancamento in azienda durante le ispezioni FDA:

Presenza in azienda durante tutti i giorni in cui gli ispettori conducono l'ispezione;

Affiancamento alla direzione aziendale durante il colloquio che conclude l'ispezione;

Supporto nella risposta alla lettera di osservazioni che arriverà dalla FDA nei giorni seguenti all'ispezione;

Supporto nel disegno e nell'implementazione delle azioni correttive richieste dalla FDA nella lettera di osservazioni [qualora ce ne siano ovviamente]

Prima dell'arrivo degli ispettori, servizio di preparazione all'ispezione della FDA con una giornata in azienda assieme al personale di produzione, marketing, amministrativo e al management.

Oltre a gestire l'ispezione della FDA, la consulenza FDA di ExportUSA può estendersi anche alla messa in regola della vostra azienda con le nuove normative sulla sicurezza alimentare in vigore negli Stati Uniti

Le ispezioni dell'FDA vanno vissute con serenità

Per le aziende che sono attive da tempo nell'esportazione di specialità alimentari negli Stati Uniti sono un evento da mettere in conto specialmente adesso che FDA ha aumentato l'attenzione sui temi della sicurezza alimentare, culminata con la entrata in vigore di tutta la normativa FSMA che, per la prima volta, coinvolge anche per gli importatori americani di prodotti alimentari.

Avviso di ispezione da parte della FDA

Importanza di preparare in anticipo l'ispezione FDA

Le ispezioni della FDA non arrivano mai all'improvviso. Se non altro per problemi pratici: gli ispettori arrivano dall'America e trovarsi in una situazione dove magari l'azienda è chiusa oppure i responsabili della sicurezza alimentare non ci sono sarebbe piuttosto imbarazzante.

Quindi, la FDA annuncia sempre le date delle ispezioni, tipicamente mandando una mail all'azienda e all'agente FDA che compare nella registrazione aziendale alla FDA. La mail annuncia l'ispezione e propone delle date chiedendo se vanno bene per l'azienda. Non c'è nessun problema a proporre date diverse: gli ispettori FDA accomoderanno la richiesta.

Tutte le comunicazioni con l'FDA possono tranquillamente avvenire via email. La mail che annuncia l'ispezione avrà in calce il nome, il titolo ed il numero di telefono del manager FDA che coordina l'attività degli ispettori.

Per organizzare l'ispezione, l'FDA vi chiederà anche informazioni di base come ad esempio il nome dell'aeroporto più vicino, il nome di due o tre hotel che siano vicini alla azienda da ispezionare e cose di questo genere. Inutile raccomandare la massima cooperazione in merito...

In queste prime fasi di approccio con l'FDA attenersi alla sana regola militare di "a domanda, risposta" non andate oltre a quello che vi si chiede per cui evitate inviti a cena et similia.

Vedrete che gli ispettori FDA sono persone cordiali, oneste, giuste, imparziali... persone per bene che fanno il loro lavoro e che cercano sinceramente di aiutare a far sì che le aziende siano a norma per poter continuare a esportare i propri prodotti alimentari in America. Non vengono da voi per "fregarvi".

Quindi, davvero, massima tranquillità. Magari nei giorni che precedono l'ispezione preparate la visita nel senso di avvertire tutti in azienda che stanno arrivando gli ispettori FDA, istruire la reception su cosa fare quando si presentano gli ispettori FDA e naturalmete avere presente sempre una persona che parla bene inglese e che si intenda delle procedure di produzione e delle pratiche di sicurezza alimentare della vostra azienda.

Come si svolgono le ispezioni della FDA e cosa aspettarsi quando arrivano gli ispettori della FDA in azienda

La FDA può effettuare un'ispezione della vostra azienda per una varietà di ragioni: ispezione di routine programmata oppure in risposta ad un problema segnalato.

Nella stragrande maggioranza dei casi, come dicevamo, l'FDA manda una mail alla azienda con almeno un paio di mesi di anticipo sulla data di arrivo degli ispettori.

In quell'occasione l'azienda ha la possibilità di chiedere un rinvio della data. Normalmente gli ispettori FDA che si presentano in azienda sono due e un'ispezione dura in media tre giorni [salvo casi particolari].

Al suo arrivo, l'ispettore dell FDA presenterà le sue credenziali unitamente al form "Avviso di ispezione di una Food Facility" (FDA Form 482). Sarebbe preferibile se una persona esperta di produzioni alimentari, come ad esempio il direttore dello stabilimento di produzione o, preferibilmente, una persona designata a suo tempo in sede di organizzazione dell'ispezione, accompagnasse gli ispettori della FDA durante tutto il tempo della loro permanenza in azienda.

È nell'interesse della azienda familiarizzarsi appieno le procedure di ispezione della FDA e se avete dubbi o incertezze al riguardo delle procedure non esitate a fare domande

Di solito, l'ispettore esamina il processo di produzione, controlla le note di produzione e del magazzino e potrebbe anche raccogliere campioni dei prodotti alimentari stoccati o prodotti in azienda

A conclusione dell'ispezione, l'ispettore discuterà con la direzione dell'azienda tutte le risultanze raccolte e le criticità significative emerse.

L'ispezione della FDA si conclude quindi con un rapporto scritto che contiene l'elenco delle osservazioni dell'ispettore ["Inspectional Observations,"], chiamato anche modulo FDA 483.
Queste osservazioni possono essere utilizzate dalla direzione aziendale dell'azienda come una guida per le azioni correttive da intraprendere, dal momento che normalmente l'ispettore FDA non raccomanda misure correttive specifiche.

L'azienda deve rispondere alle osservazioni contenute nel modulo FDA-483 durante la discussione con l'ispettore. Tutte le azioni correttive che possono essere messe in atto nel breve sono molto apprezzate dalla FDA come indicazione della volontà di mettersi in regola con le norme FDAper importare alimentari negli Stati Uniti.

A l'ispezione completata, arriverà una lettera da parte della FDA che documenta i risultati dell'ispezione. Se sono state trovate carenze normative, queste saranno elencate nel modulo FDA 483 assieme ai termini entro i quali le azioni correttive devono essere implementate. La lettera della FDA, infine, si chiude sempre con le istruzioni su come rispondere alle osservazioni fatte dall'ispettore.

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Messa a norma FDA

ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari

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Preparazione alle ispezioni FDA - Servizio di consulenza e affiancamento in azienda

ExportUSA offre un servizio di assistenza per preparare e prepararsi alle ispezioni FDA. I nostri consulenti sono disponibili anche ad essere presenti in azienda durante le ispezioni della FDA

Prepararsi alle ispezioni FDA: Il personale tecnico di ExportUSA ha un'esperienza più che decennale nella gestione delle ispezioni con la FDA