La classificazione determina la procedura da seguire per ottenere l'approvazione FDA
E` importante identificare correttamente la classe di appartenenza dell'apparecchiatura medica da esportare negli Stati Uniti
Esportare e vendere apparecchiature elettromedicali negli Stati Uniti
Classificazione macchinari medicali in America
Importazione apparecchi medici negli Stati Uniti
Apparecchiature Classe I
Apparecchiature Classe II - III
Elenco servizi export
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Una volta che si e` sicuri che l'approvazione del prodotto compete al CDRH, bisogna procedere con la classificazione. Come precedentemente accennato i requisiti per ottenere l'approvazione del CDRH per gli Stati Uniti variano a seconda della classificazione, di consequenza e` importante che il proprio articolo venga identificato correttamente.
Per conoscere la classe di appartenenza del prodotto si fa riferimento a:
Una volta accertatisi della classificazione dell'articolo in questione si puo` procedere all'analisi ed il raccoglimento dei dati necessari per presentare la domanda alla CDRH. La ExportUSA offre servizi di consulenza per aiutare le aziende a classificare in maniera corretta il proprio prodotto. Nelle sezioni che seguono si esamineranno le caratteristiche ed i requisiti relativi alla prima classe regolatoria in particolare e la seconda e terza in generale. Contattateci per ulteriori informazioni su Registrazione e certificazione FDA nonche' Permessi e autorizzazioni FDA per l' esportazione di elettromedicali negli Stati Uniti Oppure contattate il nostro agente in ItaliaExportUSA - Via Aosta 7 - Riccione [RN]; ItaliaTelefono: 0541-645744 |