Classificare un Medical device come appartenente alla Classe I
Si tratta di seguire la procedura FDA inerente
Esportare e vendere apparecchiature elettromedicali negli Stati Uniti
Classificazione macchinari medicali in America
Importazione apparecchi medici negli Stati Uniti
Apparecchiature Classe I
Apparecchiature Classe II - III
Elenco servizi export
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In termini generici, in America, gli strumenti appartenenti alla prima classe sono caratterizzati dal basso rischio legato al loro utilizzo.
Il basso rischio rende la procedura piu` facile rispetto a quella prevista per le classi piu` alte in quanto:
Per verificare se il proprio prodotto gode di esenzioni si puo` consultare la pagina apposita del sito della FDA. Se l'articolo risultasse essere esente dalla notificazione pre-marketing 510(k) bisognera` assicurarsi che il prodotto sia in accordo con le altre regole della FDA. Importanti sono i requisiti legati all'etichettatura, che si possono trovare sempre sul sito della FDA. La registrazione presso la FDA e` obbligatoria per tutte le aziende impegnate nella produzione ed il commercio di apparecchiature mediche negli Stati Uniti, ma a seconda delle attivita` condotte dalla vostra societa` potreste essere esenti dalla tassa annuale di registrazione e dal dover dichiarare e descrivere gli articoli commerciati. La lista delle esenzione e dei requisiti in materia di registrazione presso la FDA e` reperibile presso il sito della stessa. Infine, una volta che il prodotto sara`entrato nel mercato, l'azienda registrata presso la FDA sara` responsabile per i controlli di sorveglianza quali il Quality System, che riguarda l'etichettatura, il design, l'imballaggio e la produzione dell'articolo, ed il Medical Device Reporting, un sistema che permette di riportare eventuali malfunzionamenti. Contattateci per ulteriori informazioni su Registrazione e certificazione FDA nonche' Permessi e autorizzazioni FDA per l' esportazione di elettromedicali negli Stati Uniti Oppure contattate il nostro agente in ItaliaExportUSA - Via Aosta 7 - Riccione [RN]; ItaliaTelefono: 0541-645744 |