Per poter esportare apparecchiatura medica negli Stati Uniti e` assolutamente necessario ottenere l'approvazione del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA.

La procedura richiede vari passi: bisognera` prima di tutto determinare se il prodotto e` considerato un medical device, se emette radiazioni o se la competenza ricade su altri sezioni della FDA.

Come secondo passo bisognera` identificare il prodotto e classificarlo secondo gli standard del CDRH, questo vorra` dire che a seconda delle caratteristiche dell'apparecchiatura verra` considerato di classe I, II o III.

La classificazione e` molto importante in quanto gli standard ed i requisiti divergono in base ad essa. Per esempio, mentre molti prodotti che cadono nella classe I godono di varie esenzioni, quelli appartenenti alla III classe devono essere accompagnati da una serie di documentazioni piu` complesse. La preparazione e la presentazione della marketing application e` l'ultimo e fondamentale passo per ottenere l'approvazione della FDA.

Vale la pena notare che bisognera` anche aver cura di essere in regola con i requisiti riguardanti l'etichettatura per ottenere il nulla osta e che sara` necessario poi registrarsi come azienda presso la FDA ed elencare i prodotti che si intende vendere in America.

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