Il primo passo consiste nel determinare se il prodotto e` considerato un medical device e se e` quindi di competenza del CDRH.
La FDA indica con una definizione quali prodotti sono classificati come Medical device
Esportare e vendere apparecchiature elettromedicali negli Stati Uniti Classificazione macchinari medicali in America Importazione apparecchi medici negli Stati Uniti Apparecchiature Classe I Apparecchiature Classe II - III Elenco servizi export



Se non si dovesse essere in grado di individuare la classe del proprio articolo, la nostra societa`offre assistenza in questa area.

La definizione riportata nel sito del FDA spiega che un medical device e` uno strumento, attrezzatura, dispositivo,macchinario, apparecchio, impianto, reagente in vitro o altri articoli simili o correlati, che comprendono componenti o parti aggiunte che:

  • sono riconosciute nel Formulario Nazionale (National Formulary) o la United States Pharmacopoeia o parti a loro supplementari,
  • hanno come fine di essere usate nella dianosi di malattie o altre infermita`, o nella cura, alleviamento, trattamento, o prevenzione di malattie negli uomini o in altri animali, o
  • di alterare la struttura o qualunque funzione del corpo umano o di altri animali, e che non ottiene alcuno dei suoi fini tramite reazioni chimiche all'interno o a contatto con il corpo umano o di altri animali e che non richiede la metabolizzazione per ottenere i suoi fini principali.


E` raccomandabile fare uso del product code database della FDA per ricercare il prodotto per il quale si indende ottenere l'approvazione. La CDRH e` di competenza anche nel caso l'apparecchiatura non fosse medica ma emettesse radiazioni; esempi comuni sono forni a microonde, apparecchi televisivi, strumenti radiocomandati o facenti uso di laser o raggi ultravioletti (per una lista piu` completa di esempi, si rimanda al sito del CDRH).

Contattateci per ulteriori informazioni su Registrazione e certificazione FDA nonche' Permessi e autorizzazioni FDA per l' esportazione di elettromedicali negli Stati Uniti

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