Certificazioni FDA per creme solari

22/02/2019

Norme FDA per esportare negli Stati Uniti: Creme protezione solare

FDA annuncia nuove regole per esportare e vendere creme solari negli Stati Uniti



Certificazione FDA creme solari




Le nuove regole per importare creme solari in America andranno in vigore dal 26 Novembre 2019

Per il momento la FDA ha aperto il periodo di dibattito pubblico sulla proposta di nuova normativa per l'importazione negli USA

Dopo anni e anni di immobilismo, la FDA annuncia nuove norme per le creme solari. Era ora perchè il protocollo di approvazione import era fermo dgli inizi del 2000. Da allora l'industria cosmetica ha lanciato nuove generazioni di creme solari con nuovi e più efficaci ingredienti che la FDA non aveva mai approvaro per gli USA.

In questa pagina riportiamo le principali novità proposte dalla FDA. Le nuove regole per importare creme solari andranno poi in vigore nella loro forma definitiva a partire dal 26 Novembre 2019.



In America le creme solari sono considerati farmaci da banco e come tale assogettate ad una normativa FDA particolare

I farmaci da banco sono suddivisi in categorie e per ciascuna di essee la FDA ha stabilito dei protocolli di approvazione

Anche le creme solari, in quanto farmaco da banco [OTC - Over the Counter] hanno il loro protocollo. Se la crema solare da importare negli USA rientra nel protocollo stabilito dalla FDA allora non è necessario ottenere l'autorizzazione all'importazione in America. In caso contrario va seguita la procedura per ottenere l'approvazione alla vendita.



Queste le principali modifiche che FDA ha proposto in merito alla certificazione delle creme solari da importare e vendere in America

  • Fattore di Protezione Solare
    Se una crema solare ha un range di protezione, ad esempio SPF 15 - 30, allora sulla confezione va indicato il valore più basso del range, in questo caso "15"
  • Ossido di Zinco e Biossido di Titanio vengono considerati "GRASE" [Generally Recognized As Safe and Effective]
  • PABA e Trolamine Salicylate vengono considerati NON GRASE
  • Per altri 12 ingredienti inclusi nel protocollo non ci sono dati sufficienti per poterli considerare GRASE e in tal senso FDA sollecita input dalle aziende produttrici.
  • FDA propone di estendere la qualifica di GRASE alle seguenti forme di creme solari: spray, olii, lozioni, creme, gel, paste, unguenti, burro, e stick. Per il momento non vengono considerate GRASE le polveri.
  • Il fattore di protezione solare [SPF] massimo passa da +50 a +60
  • FDA propone di aumentare lo spettro di protezione contro i raggi ultravioletti [UVA] per tutte le creme solari con un SPF superiore a 15
  • Vengono proposte modifiche all'etichetta principale di prodotto che dovrà includere una serie di avvertenze
  • Vengono introdotti obblighi di rendicontazione a carico delle aziende che vogliono esportare e vendere creme solari negli USA.
  • Oli e creme solari che hanno anche la funzione antirepellente per gli insetti non possono essere considerati GRASE e priori e necessitano sempre della procedura di autorizzazione all'importazione FDA.

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