Norme FDA per Creme e Filtri solari

Aggiornamento del 26 Giugno 2026

La FDA ha approvato l'uso del bemotrizinolo nelle creme e nei filtri solari destinate al mercato americano. È il primo aggiornamento in quasi 30'anni da parte della FDA alla monografia relativa ai filtri e alle creme solari che negli Stati Uniti sono considerate farmaci da banco e non prodotti cosmetici.

Il 9 giugno 2026, la FDA ha emanato un'ordinanza definitiva che aggiunge il bemotrizinolo alla monografia dei prodotti solari da banco (OTC) (M020); si tratta del primo nuovo principio attivo per la protezione solare consentito negli Stati Uniti da quasi tre decenni.

L'ingrediente, commercializzato da tempo in Europa, è ora riconosciuto dalla FDA come generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace (GRASE) per adulti e bambini dai sei mesi in su per concentrazioni fino al 6 percento.

Per i produttori italiani e gli importatori americani di filtri solari questa rappresenta una reale opportunità, nonché un cambiamento regolamentato che tocca la formulazione, l'etichettatura, la registrazione dello stabilimento farmaceutico e il trattamento in sede di importazione delle creme e filtri solari negli Stati Uniti. Un nuovo principio attivo consentito non equivale a un semaforo verde per la spedizione. È invece l'input per verificare la propria conformità preliminare prima della prima registrazione doganale.

L'inclusione nell'elenco GRASE significa che il bemotrizinolo può essere utilizzato nei filtri solari OTC destinati al mercato USA. Ciò non significa che il prodotto riformulato sia automaticamente conforme alla monografia M020. I prodotti solari sono regolamentati dalla FDA come farmaci da banco (OTC) e non come cosmetici, e questa distinzione comporta una serie di obblighi che la maggior parte delle aziende sottovaluta. In particolare, serve assicurarsi della Conformità alla monografia.  Ovvero le creme e i filtri solari da esportare in America devono soddisfare ogni condizione imposta dalla monografia M020: principio attivo consentito, concentrazione consentita, usi approvati e test obbligatori, inclusa la comprovazione del fattore di protezione solare (SPF) e ad ampio spettro.

Aggiornamento del 22 Febbraio 2019

FDA annuncia nuove regole per esportare e vendere creme solari negli Stati Uniti

Le nuove regole per importare creme solari in America andranno in vigore dal 26 Novembre 2019. Per il momento la FDA ha aperto il periodo di dibattito pubblico sulla proposta di nuova normativa per l'importazione negli USA.

Dopo anni e anni di immobilismo, la FDA annuncia nuove norme per le creme solari. Era ora perchè il protocollo di approvazione import era fermo dgli inizi del 2000. Da allora l'industria cosmetica ha lanciato nuove generazioni di creme solari con nuovi e più efficaci ingredienti che la FDA non aveva mai approvaro per gli USA.

In questa pagina riportiamo le principali novità proposte dalla FDA. Le nuove regole per importare creme solari andranno poi in vigore nella loro forma definitiva a partire dal 26 Novembre 2019.

 

In America le creme solari sono considerati farmaci da banco e come tale assogettate ad una normativa FDA particolare

I farmaci da banco sono suddivisi in categorie e per ciascuna di essee la FDA ha stabilito dei protocolli di approvazione

Anche le creme solari, in quanto farmaco da banco [OTC - Over the Counter] hanno il loro protocollo. Se la crema solare da importare negli USA rientra nel protocollo stabilito dalla FDA allora non è necessario ottenere l'autorizzazione all'importazione in America. In caso contrario va seguita la procedura per ottenere l'approvazione alla vendita.

 

Queste le principali modifiche che FDA ha proposto in merito alla certificazione delle creme solari da importare e vendere in America

• Fattore di Protezione Solare
  Se una crema solare ha un range di protezione, ad esempio SPF 15 - 30, allora sulla confezione va indicato il valore più basso del range, in questo caso "15"
• Ossido di Zinco e Biossido di Titanio vengono considerati "GRASE" [Generally Recognized As Safe and Effective]
• PABA e Trolamine Salicylate vengono considerati NON GRASE
• Per altri 12 ingredienti inclusi nel protocollo non ci sono dati sufficienti per poterli considerare GRASE e in tal senso FDA sollecita input dalle aziende produttrici.
• FDA propone di estendere la qualifica di GRASE alle seguenti forme di creme solari: spray, olii, lozioni, creme, gel, paste, unguenti, burro, e stick. Per il momento non vengono considerate GRASE le polveri.
• Il fattore di protezione solare [SPF] massimo passa da +50 a +60
• FDA propone di aumentare lo spettro di protezione contro i raggi ultravioletti [UVA] per tutte le creme solari con un SPF superiore a 15
• Vengono proposte modifiche all'etichetta principale di prodotto che dovrà includere una serie di avvertenze. 
• Vengono introdotti obblighi di rendicontazione a carico delle aziende che vogliono esportare e vendere creme solari negli USA.
• Oli e creme solari che hanno anche la funzione antirepellente per gli insetti non possono essere considerati GRASE e priori e necessitano sempre della procedura di autorizzazione all'importazione FDA.

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