Responsabilità dell'Agente FDA per esportare prodotti alimentari o dispositivi medici negli Stati Uniti

Tutte le aziende straniere impegnate nella produzione / esportazione di prodotti alimentari negli Stati Uniti devono nominare un agente / rappresentante FDA per gli Stati Uniti.

L'FDA Agent non ha alcuna responsabilità correlata alla segnalazione di eventi avversi.

Caratteristiche dell'Agente FDA

L'agente FDA deve risiedere negli Stati Uniti o avere una sede / ufficio negli Stati Uniti.

Non può utilizzare una casella postale come indirizzo.

Non può limitarsi a un servizio di segreteria telefonica. Devono essere disponibili per rispondere al telefono o avere un dipendente a disposizione per rispondere al telefono durante l'orario di lavoro normale.

Le responsabilità dell'FDA Agent

Le responsabilità dell'agente statunitense sono limitate e includono:

• Assistere la FDA nelle comunicazioni con l'azienda di produzione / esportazione.
• Rispondere alle domande riguardanti i prodotti alimentari o dispositivi medici che vengono importati negli Stati Uniti.
• Assistere la FDA nella pianificazione delle ispezioni.
• Se la FDA non è in grado di contattare direttamente o tempestivamente l'azienda, allora la FDA può fornire informazioni o documenti all'FDA Agent e tale azione sarà considerata equivalente a fornire le stesse informazioni o documenti all'azienda.