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Messa a norma FDA
ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
Cambiamento importante per le ispezioni FDA dei produttori esteri: A partire dal 6 Maggio 2025 le ispezioni FDA saranno condotte senza preavviso.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha infatti comunicato oggi, 6 Maggio 2025, l’intenzione condurre ispezioni a sorpresa senza preavviso presso gli impianti di produzione esteri di prodotti alimentari, cosmetici, integratori alimentari, e dispositivi medici.
L’iniziativa si fonda sul programma pilota Foreign Unannounced Inspection dell’Office of Inspection and Investigations attivo in India e Cina, con l’obiettivo di garantire un controllo degli impianti di produzione alimentare esteri equivalente a quello imposto ai produttori americani.
Per troppo tempo le aziende estere hanno beneficiato di un doppio standard: venivano avvisate con largo anticipo prima delle ispezioni, mentre i produttori americani sono sottoposti a controlli rigorosi senza alcun preavviso. Da oggi questo sistema scomparirà. Si tratta di un passo chiave nella strategia della FDA per riportare le ispezioni estere a un livello adeguato, ha dichiarato Martin A. Makary, M.D., M.P.H., Commissioner FDA
Ogni anno la FDA conduce circa 12000 ispezioni a produttori alimentari americani e 3000 ispezioni a produttori di prodotti alimentari all'estero in oltre 90 Paesi. Mentre i produttori statunitensi subiscono verifiche frequenti e senza preavviso, le imprese estere hanno settimane di preavviso, inficiando la credibilità dell’attività di controllo da parte della FDA. Nonostante il preavviso, durante le ispezioni FDA di produttori, vengono spesso riscontrate gravi carenze, a volte con una frequenza superiore a quella rilevata in America.
Solo in programmi specifici, e in circostanze particolari, le ispezioni FDA dei produttori americani vengono annunciate preventivamente, per garantire la disponibilità di documenti o personale essenziali. Tuttavia in questi casi le aziende non sono autorizzate a negoziare data e orario dell’ispezione. Le aziende di produzione estere non dovrebbero godere di tale facoltà.
La FDA sarà autorizzata ad adottare misure sanzionatorie nei confronti di qualsiasi azienda ritardi, ostacoli o limiti un’ispezione da parte dell'FDA o che neghi l’accesso allo stabilimento in occasione di una verifica senza preavviso.
Aggiornamento del 15 Marzo 2021
Per le aziende che sono attive da tempo nell'esportazione di specialità alimentari negli Stati Uniti sono un evento da mettere in conto specialmente adesso che FDA ha aumentato l'attenzione sui temi della sicurezza alimentare, culminata con la entrata in vigore di tutta la normativa FSMA che, per la prima volta, coinvolge anche per gli importatori americani di prodotti alimentari.
Alla luce dei cambiamenti nella procedura FDA per le ispezioni riportata sopra, quanto incluso in questo capitolo è da considerarsi superato.
Le ispezioni della FDA non arrivano mai all'improvviso. Se non altro per problemi pratici: gli ispettori arrivano dall'America e trovarsi in una situazione dove magari l'azienda è chiusa oppure i responsabili della sicurezza alimentare non ci sono sarebbe piuttosto imbarazzante. Nella stragrande maggioranza dei casi, come dicevamo, l'FDA manda una mail alla azienda con almeno un paio di mesi di anticipo sulla data di arrivo degli ispettori.
In quell'occasione l'azienda ha la possibilità di chiedere un rinvio della data. Normalmente gli ispettori FDA che si presentano in azienda sono due e un'ispezione dura in media tre giorni [salvo casi particolari]
Quindi, la FDA annuncia sempre le date delle ispezioni, tipicamente mandando una mail all'azienda e all'agente FDA che compare nella registrazione aziendale alla FDA. La mail annuncia l'ispezione e propone delle date chiedendo se vanno bene per l'azienda. Non c'è nessun problema a proporre date diverse: gli ispettori FDA accomoderanno la richiesta. Per organizzare l'ispezione, l'FDA vi chiederà anche informazioni di base come ad esempio il nome dell'aeroporto più vicino, il nome di due o tre hotel che siano vicini alla azienda da ispezionare e cose di questo genere. Inutile raccomandare la massima cooperazione in merito.
Tutte le comunicazioni con l'FDA possono tranquillamente avvenire via email. La mail che annuncia l'ispezione avrà in calce il nome, il titolo ed il numero di telefono del manager FDA che coordina l'attività degli ispettori.
La FDA può effettuare un'ispezione della vostra azienda per una varietà di ragioni: ispezione di routine programmata oppure in risposta ad un problema segnalato.
In queste prime fasi di approccio con l'FDA attenersi alla sana regola militare di "a domanda, risposta" non andate oltre a quello che vi si chiede ed evitate inviti a cena et similia.
Vedrete che gli ispettori FDA sono persone cordiali, oneste, giuste, imparziali... persone per bene che fanno il loro lavoro e che cercano sinceramente di aiutare a far sì che le aziende siano a norma per poter continuare a esportare i propri prodotti alimentari in America. Non vengono da voi per "fregarvi".
Quindi, davvero, massima tranquillità. Magari nei giorni che precedono l'ispezione preparate la visita nel senso di avvertire tutti in azienda che stanno arrivando gli ispettori FDA, istruire la reception su cosa fare quando si presentano gli ispettori FDA e naturalmete avere presente sempre una persona che parla bene inglese e che si intenda delle procedure di produzione e delle pratiche di sicurezza alimentare della vostra azienda.
Al suo arrivo, l'ispettore dell FDA presenterà le sue credenziali unitamente al form "Avviso di ispezione di una Food Facility" (FDA Form 482). Sarebbe preferibile se una persona esperta di produzioni alimentari, come ad esempio il direttore dello stabilimento di produzione o, preferibilmente, una persona designata a suo tempo in sede di organizzazione dell'ispezione, accompagnasse gli ispettori della FDA durante tutto il tempo della loro permanenza in azienda.
È nell'interesse della azienda familiarizzarsi appieno le procedure di ispezione della FDA e se avete dubbi o incertezze al riguardo delle procedure non esitate a fare domande. Di solito, l'ispettore esamina il processo di produzione, controlla le note di produzione e del magazzino e potrebbe anche raccogliere campioni dei prodotti alimentari stoccati o prodotti in azienda.
A conclusione dell'ispezione, l'ispettore discuterà con la direzione dell'azienda tutte le risultanze raccolte e le criticità significative emerse.
L'ispezione della FDA si conclude quindi con un rapporto scritto che contiene l'elenco delle osservazioni dell'ispettore ["Inspectional Observations,"], chiamato anche modulo FDA 483.
Queste osservazioni possono essere utilizzate dalla direzione aziendale dell'azienda come una guida per le azioni correttive da intraprendere, dal momento che normalmente l'ispettore FDA non raccomanda misure correttive specifiche.
L'azienda deve rispondere alle osservazioni contenute nel modulo FDA-483 durante la discussione con l'ispettore. Tutte le azioni correttive che possono essere messe in atto nel breve sono molto apprezzate dalla FDA come indicazione della volontà di mettersi in regola con le norme FDAper importare alimentari negli Stati Uniti.
A l'ispezione completata, arriverà una lettera da parte della FDA che documenta i risultati dell'ispezione. Se sono state trovate carenze normative, queste saranno elencate nel modulo FDA 483 assieme ai termini entro i quali le azioni correttive devono essere implementate. La lettera della FDA, infine, si chiude sempre con le istruzioni su come rispondere alle osservazioni fatte dall'ispettore.
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