Premarket Approval (PMA) per importare e vendere negli Stati Uniti alcuni tipi di dispositivi medici di Classe II e tutti i dispositivi medici di Classe II


Anche alcuni dispositivi medici di Classe II necessitano della procedura di Premarket Approval per ottenere il permesso di vendita negli Stati Uniti



Quando un dispositivo medico è così innovativo che non è possibile trovare dispositivi simili già autorizzati dalla FDA alla vendita in America, allora è necessario avviare una procedura di autorizzazione del tipo PMA - Pre Market Authorization

Soggetti alla procedura di autorizzazione PMA sono quindi:

I dispositivi medici di Classe II per cui non esiste un "predicate"

I dispositivi medici di Classe II per cui si intende proporre una funzione nuova rispetto ai "predicate", e

I dispositivi medici di Classe III, tipicamente quelli fortemente invasivi con una funzione di sostentamento vitale [ad esempio una macchina cuore-polmoni]

La Pre Marker Authorization è una procedura di autorizzazione alla vendita che si propone di  determinate con una revisione "de novo" [e quindi non basata sulla equivalenza come nel caso di molti dispositivi di Classe II] se il macchinario medicale che si intende importare in America è all’altezza di fornire le funzioni richieste senza mettere a rischio la vita umana.

La procedura tecnica della PMA si divide in due parti:

  • la sezione degli studi di laboratorio non clinici e
  • la sezione dei controlli clinici.



Sezione degli Studi di Laboratorio Non Clinici della Pre Market Authorization

Questa sezione include studi di:

  • microbiologia,
  • tossicologia,
  • biocompatibilità e
  • altri studi di laboratorio condotti in conformità a quanto prescritto dalla FDA.

 


Sezione dei Controlli Clinici della Pre Market Authorization

Questa seconda fase della procedura di approvazione include:

  • studi di sicurezza,
  • dei protocolli,
  • di efficacia,
  • dei rischi e
  • delle reazioni avverse.

E poi ancora:

  • informazioni sui pazienti,
  • tabulazione dei risultati dei test clinici e
  • analisi statistiche degli stessi, e altre informazioni provenienti dai test clinici da condurre, come sempre, in accordo con le modalità prescritte dalla FDA.

I tempi di una PMA variano dai 12 ai 24 mesi [ma spesso anche di più]
I costi per le sole tasse governative sono di oltre $200.000, ridotti a $60.000 per le piccole imprese.
Le aziende con un fatturato annuo inferiore ai $30 milioni non pagano alcuna tassa governativa per la prima procedura di PMA.

Considerando i costi degli studi necessari e dei tempi necessari per ottenere l'approvazione, è facile vedere come una Pre Market Authorization possa costare dal milione di dollari in su.