Premarket Approval (PMA) per importare e vendere negli Stati Uniti alcuni tipi di dispositivi medici di Classe II e tutti i dispositivi medici di Classe III

Medical Device innovativi di Classe II necessitano della procedura di autorizzazione Premarket Approval per ottenere il permesso all'importazione in America




Quando un dispositivo medico è così innovativo che non è possibile trovare dispositivi simili già autorizzati dalla FDA alla vendita in America, allora è necessario avviare una procedura di autorizzazione del tipo PMA - Pre Market Authorization

Soggetti alla procedura di autorizzazione PMA sono quindi:

La Pre Marker Authorization è una procedura di autorizzazione alla vendita che si propone di  determinate con una revisione "de novo" [e quindi non basata sulla equivalenza come nel caso di molti dispositivi di Classe II] se il macchinario medicale che si intende importare in America è all’altezza di fornire le funzioni richieste senza mettere a rischio la vita umana.

La procedura tecnica della PMA si divide in due parti:


Sezione degli Studi di Laboratorio Non Clinici della Pre Market Authorization

Questa sezione include studi di:

Sezione dei Controlli Clinici della Pre Market Authorization

Questa seconda fase della procedura di approvazione include:

E poi ancora:

I tempi di una PMA variano dai 12 ai 24 mesi [ma spesso anche di più]
I costi per le sole tasse governative sono di oltre $200.000, ridotti a $60.000 per le piccole imprese.
Le aziende con un fatturato annuo inferiore ai $30 milioni non pagano alcuna tassa governativa per la prima procedura di PMA.

Considerando i costi degli studi necessari e dei tempi necessari per ottenere l'approvazione, è facile vedere come una Pre Market Authorization possa costare dal milione di dollari in su.

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