La Classificazione dei dispositivi medici destinati al mercato americano

Il primo passo per l'importazione in USA consiste nella Classificazione del dispositivo medico in una delle tre classi previste dalla FDA: Negli Stati Uniti  la classificazione dei dispositivi medici  avviene su tre classi di complessità crescente: Classe I, Classe II o Classe III
 

Classificazione FDA dei dispositivi medici in America 

Queste sono le specializzazioni mediche coperte dai dispositivi medici secondo la normativa FDA [e a cui corrisponde la classificazione dei medical device ai fine della registrazione 510k ad esempio]:

• Anestesiologia
• Cardiovascolare
• Chimica
• Dentale
• Otorinolaringoiatria
• Gastroenterologia e Urologia
• Chirurgia Generale e Plastica
• Ospedaliero Generale
• Ematologia
• Immunologia
• Microbiologia
• Neurologia
• Ostetricia e Ginecologia
• Oftalmica
• Ortopedia
• Patologia
• Medicina Fisica
• Radiologia
• Tossicologia

Questo ampio spettro di dispositivi medici evidenzia l'importanza del settore nella fornitura di tecnologie avanzate per il trattamento e la diagnosi di una vasta gamma di condizioni mediche.

Negli Stati Uniti i dispositivi medici e i macchinari per la cosmetica sono catalogati in tre classi a secondo della loro complessità e rischiosità. La procedura di autorizzazione all’ importazione in America parte con la corretta classificazione del dispositivo medico.

Il primo passo consiste nel determinare se il prodotto è considerato un medical device e se è quindi regolamentato dalla FDA. Vanno presi in esame l’utilizzo proposto per il dispositivo medico che si vuole importare nonché le sue specifiche modalità operative.

Chiarito che si tratta di quello che la Food and Drug Administration considera un medical device [dispositivo medico], il primo passo della procedura di autorizzazione all’importazione in America di apparecchiature medicali e per la cosmesi [trattamenti anticellulite o anche semplici massaggiatori] è la corretta classificazione dell’apparecchio che si intende importare e vendere.
 

Negli Stati Uniti  la classificazione dei dispositivi medici  avviene su tre classi di complessità crescente: Classe I, Classe II o Classe III

La classificazione dell’apparecchiatura è fondamentale per capire quale sia la procedura corretta per ottenere il permesso di importazione e vendita dell’apparecchiatura sul mercato americano. La corretta classificazione della macchina ad uso medicale da importare in America va fatta in rapporto alle 1700 classi di dispositivi medici riconosciute dalla FDA e tenendo presente l’utilizzo tipico cui il macchinario sarà destinato.
 

Registrazione / Autorizzazione FDA per esportare e vendere apparecchiature medicali e macchinari per la cosmetica negli Stati Uniti

Al di là della classificazione in sé, per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti di dispositivi medici di qualsiasi classe e di qualsiasi tipo è necessario:

• pagare la tassa governativa alla FDA;
• completare la registrazione dell’azienda esportatrice con la FDA, e
• nominare un FDA Agent [obbligatorio per legge]
• registrare il dispositivo medico all'interno della registrazione aziendale.

Le tasse governative per importare dispositivi medici negli Stati Uniti sono aggiornati annualmente e per il 2022 sono pari a  $5662. In realtà si tratta di una tassa per la registrazione FDA della società. Ovvio che senza registrazione è impossibile importare dispositivi medici in America.

La procedura di registrazione alla FDA si conclude con il rilascio del cosiddetto “numero FDA” che va allegato alla documentazione di spedizione e alla pratica di dogana import negli Stati Uniti. Completata la registrazione la FDA rilascia immediatamente un numero provvisorio con cui la vostra azienda potrà da subito cominciare ad esportare negli Stati Uniti. Il numero FDA definitivo arriva solitamente nel giro di 90 giorni.

IMPORTANTE:
Per importare macchinari medicali negli Stati Uniti è necessario che anche l’importatore sia registrato con la FDA e sia in possesso del numero FDA.

Revisione delle Etichette, dei Manuali d’Uso e di Istruzione del Materiale Pubblicitario dei Dispositivi Medici da importare in USA

Un altro elemento cui porre attenzione quando ci si appresta ad importare macchinari medicali negli Stati Uniti, è:

• la forma e il contenuto delle etichette,
• le istruzioni contenute nei manuali d'uso,
• le informazioni contenute nel siti aziendale e
• le informazioni contenute in tutto il materiale promozionale e pubblicitario che accompagna la vendita.

Bisogna accertarsi di non suggerire o, peggio, proporre apertamente, utilizzi del macchinario che non siano stati approvati dalla FDA. Nel caso in cui la vendita è tramite un importatore, va fatta attenzione a dare disposizioni precise in tal senso anche alla forza di vendita in modo che comunichi solo gli utilizzi e le modalità di utilizzo consentite dalla FDA per quel particolare dispositivo medico.

ExportUSA può assistervi in tutti i passi del processo di pagamento della tassa governativa alla FDA e di registrazione della vostra azienda con la FDA fornendo anche il servizio di FDA Agent.

Allo stesso modo possiamo aiutarvi a rivedere etichette e materiali pubblicitari e promozionali, nonché a compilare istruzioni operative per la forza vendita che siano conformi a quanto approvato dalla FDA per il dispositivo medico importato.