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Chiarito che si tratta di quello che la Food and Drug Administration considera un “medical device” [dispositivo medico], il primo passo della procedura di autorizzazione all’importazione in America di apparecchiature medicali e per la cosmesi [trattamenti anticellulite o anche semplici massaggiatori] è la corretta classificazione dell’apparecchio che si intende importare e vendere.
Negli Stati Uniti gli apparecchi elettromedicali sono divisi in tre classi di complessità crescente: Classe I, Classe II o Classe III.
La classificazione dell’apparecchiatura è fondamentale per capire quale sia la procedura corretta per ottenere il permesso di importazione e vendita dell’apparecchiatura sul mercato americano.
La corretta classificazione della macchina ad uso medicale da importare in America va fatta in rapporto alle 1700 classi di dispositivi medici riconosciute dalla FDA e tenendo presente l’utilizzo tipico cui il macchinario sarà destinato.
Al di là della classificazione in sé, per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti di dispositivi medici di qualsiasi classe e di qualsiasi tipo è necessario:
Le tasse governative per importare dispositivi medici negli Stati Uniti sono aggiornati annualmente e per il 2019 sono le seguenti:
Anno 2019: $4884
La procedura di registrazione alla FDA si conclude con il rilascio del cosiddetto “numero FDA” che va allegato alla documentazione di spedizione e alla pratica di dogana import negli Stati Uniti.
Completata la registrazione la FDA rilascia immediatamente un numero provvisorio con cui la vostra azienda potrà da subito cominciare ad esportare negli Stati Uniti. Il numero FDA definitivo arriva solitamente nel giro di 90 giorni.
IMPORTANTE:
Per importare macchinari medicali negli Stati Uniti è necessario che anche l’importatore sia registrato con la FDA e sia in possesso del numero FDA.
Un altro elemento cui porre attenzione quando ci si appresta ad importare macchinari medicali negli Stati Uniti, è:
Bisogna accertarsi di non suggerire o, peggio, proporre apertamente, utilizzi del macchinario che non siano stati approvati dalla FDA.
Nel caso in cui la vendita è tramite un importatore, va fatta attenzione a dare disposizioni precise in tal senso anche alla forza di vendita in modo che comunichi solo gli utilizzi e le modalità di utilizzo consentite dalla FDA per quel particolare dispositivo medico.
ExportUSA può assistervi in tutti i passi del processo di pagamento della tassa governativa alla FDA e di registrazione della vostra azienda con la FDA fornendo anche il servizio di FDA Agent.
Allo stesso modo possiamo aiutarvi a rivedere etichette e materiali pubblicitari e promozionali, monché a compilare istruzioni operative per la forza vendita che siano conformi a quanto approvato dalla FDA per il dispositivo medico importato.