Autorizzazione all’importazione di prodotti alimentari negli Stati Uniti d’America

Procedura SID per mettere a norma con la FDA i prodotti alimentari in scatola

04/04/2018

I prodotti alimentari "shelf stabilized" [i prodotti alimentari sottovuoto o a lunga conservazione ] richiedono l’autorizzazione preventiva della FDA per l’esportazione negli Stati Uniti



ExportUSA offre tutti i servizi di certificazione con la FDA per importare negli Stati Uniti prodotti a lunga conservazioni o conservati sotto vuoto



Stiamo parlando di prodotti come tonno in scatola, sughi pronti, conserve, creme di formaggio, funghi e tartufi ad esempio.

L’autorizzazione all’importazione da parte della FDA è volta a garantire la sterilità del prodotto e l’assenza del botulino, che, in assenza di ossigeno e con un ph. superiore al 4.6, rischia invece di proliferare 


Di seguito riportiamo uno scambio di informazioni tra il tecnico laureato in scienze delle preparazioni alimentari di ExportUSA ed una azienda cliente durante il processo certificazione del processo produttivo per la richiesta ed ottenimento del SID allo scopo di importare alcune specialità alimentari negli Stati Uniti.

È un esempio illuminante per chiarire la complessità e la professionalità del lavoro di consulenza FDA svolto da ExportUSA New York, Corp.

Contattateci per certificare prodotti a lunga conservazione da esportare negli Stati Uniti

Modifica di una richiesta di certificazione SID precedentemente inoltrata alla FDA

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Le invio la documentazione per i SID respinti (e per il terzo SID, quello aggiuntivo di cui stiamo iniziando ora la procedura di certificazione). Ho apportato delle correzioni in rosso al file pdf che mi aveva girato da usare come base, è sufficiente riaprire i due SID (modalità’ “edit”) per modificare come indicato e inoltrare di nuovo il tutto alla FDA. Lo scopo è quello di rispondere ai quesiti nei “SID returned” (campo: “comments to firm”) Alcune note importanti:

  • I due prodotti [per i quali stiamo chiedendo il numero SID] credo sia meglio rinominarli “Shelf stable potato gnocchi” e “Shelf stable whole wheat gnocchi”. Allo scopo, ho distinto la temperatura di trattamento termico finale (85°C) dal parametro F70=18 (nel sid questo era stato contestato)
  • Ho inserito in inglese la descrizione della prima fase del processo di pastorizzazione. Questa la traduzione in italiano per sua comodità’: “Il prodotto gia’ confezionato viene convogliato su un forno pastorizzatore ad aria calda dove viene riscaldato al centro del prodotto ad una temperatura di almeno 85C (valore rilevato da un data logger posizionata nel prodotto)”
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Procedura autorizzazione import FDA per prodotti alimentari a lunga conservazionePubblicazioni scientifiche atte a corroborare la validità del processo di sterilizzazione adottato. La questione della valutazione delle autoclavi nei confronti dei tecnici della FDA

Spesso accade che serva fornire degli studi scientifici atti a sostenere la valida’ del processo di sterilizzazione seguito nella preparazione delle specialità’ alimentari che si intendono esportare negli Stati Uniti.

La consulenza FDA per l’esportazione di prodotti alimentari svolta da ExportUSA si spinge anche alla ricerca ed al vaglio delle pubblicazioni scientifiche più’ adatte al prodotto per cui e’ in atto la richiesta di SID.


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La pubblicazione scientifica (scientific support GDL)  richiesta dalla Food and Drug Administration a sostegno della procedura per l’ottenimento del SID è in allegato (va a sostituire quella precedente sulla cottura degli gnocchi) e diventa la nuova process source establishment.

Le pubblicazioni che mi aveva sottoposto non sono adatte (una addirittura spiega come il botulino può crescere anche con un ph al di sotto della soglia del 4.6). Ho reperito invece una pubblicazione scientifica che indica come acifidificando sotto i 4.6 la germinazione delle spore di botulino sia inibita. E’ stato impossibile trovare una pubblicazione in italiano/inglese specifica sugli gnocchi, secondo noi basta lo studio generico sui processi di sterilizzazione delle conserve vegetali che le allego.

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In questo caso l’azienda cliente ha voluto provare a completare da sè il form per la richiesta del SID alla FDA ed ExportUSA ha fornito la consulenza necessaria ad affiancare il tecnologo dell’azienda stessa. Di seguito riportiamo alcuni stralci degli scambi email con cui il tecnologo di ExportUSA chiarisce alcuni passi della procedura di richiesta del SID


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In allegato trova un testo da copiare nello spazio commenti per descrivere la pastorizzazione finale del prodotto per cui richiediamo il SID alla FDA (dia un'occhiata per verificare che il processo spiegato sia corretto, ho inserito il testo sia in inglese che in italiano per sua comodità’)

Il SID corretto può essere usato per i due “SID returned” (previa modifica del nome ovviamente) ma anche per il terzo SID (a patto ovviamente che il processo sia identico ai due precedenti) del quale però non ho ancora ricevuto informazioni (ho bisogno della lista degli ingredienti e del tipo di prodotto)

Ho notato tra l’altro delle discrepanze sul nome dell'apparecchiatura utilizzata per la pastorizzazione finale (forno aria calda) tra “SID returned” e il diagramma di processo inviato e ho usato i dati di quest'ultimo per completare la parte relativa alla validazione dell’autoclave.

Una volta arrivata allo step 8 (l'ultimo di conferma) può trovare in basso a sx il bottone (“save as draft”) cioè salva come bozza, il SID viene salvato temporaneamente nella cartella DRAFT in attesa di ulteriori modifiche: può inviarmi la scansione del SID quando si trova in questa cartella in modo da farmi valutare se può procedere o meno all'invio definitivo o se è il caso di apportare modifiche ulteriori.

Deve aprire uno qualsiasi dei due SID contenuti nella cartella nominata “returned” (basta cliccare sul numero) e poi da li in alto a destra nella schermata di riepilogo del SID utilizzare la funzione "edit" per accedere alle sette schermate.
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E’ praticamente la norma che i tecnici della FDA richiedano informazioni aggiuntive, prove a sostegno della validità delle procedure produttive o di sterilizzazione seguite

Di seguito riportiamo lo scambio di email tra l’azienda ed il tecnologo di ExportUSA volto ad impostare la risposta ad alcune richieste della FDA nel corso di una procedura di richiesta del numero SID


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La mail è abbastanza chiara, basta inoltrare i moduli 2541a e questo è già’ stato fatto in precedenza, meglio non mandare altro.

Le ricordo che prima di procedere alla spedizione dei prodotti alimentari negli Stati Uniti è necessario attendere il passaggio dei prodotti a FILED all’interno del processo di richiesta di autorizzazione SID.

Devono quindi rientrare i SID a suo tempo approvati per posta (come ai tempi ha fatto per il primo modulo FCE che ha spedito) oppure la FDA potrebbe anche inviare una ricevuta elettronica (visto che ha comunque un account attivo) dove si indica che “THE FILE HAS BEEN PROCESSED”, ad indicare che la pratica è stata lavorata. Li poi dovrà verificare all'interno dell'account se lo status dei SID e’ stato cambiato in “FILED” (quindi approvati) o “RETURNED” (quindi necessitano ulteriori chiarimenti).

Quando il SID risultera’ “FILED” viene confermata anche la sua numerazione univoca (FCE+SID) tuttavia il problema adesso è la loro approvazione dato che non possiamo mai escludere con certezza che non ci siano supplementi di richieste da parte della FDA sui processi di produzione / sterilizzazione dei prodotti [richieste che comunque cerchiamo sempre di anticipare per quanto possibile..]

I tempi per la lavorazione di una richiesta di autorizzazione SID all’importazione di prodotti alimentari negli Stati Uniti sono di circa 20gg da momento in cui la Food and Drug Administration riceve la richiesta del numero SID.
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