Iniziate le ispezioni FDA per FSMA: Come prepararsi per il nuovo corso delle ispezioni FDA

Come prepararsi alle ispezioni FDA per FSMA

09/12/2018

Come cambiano le ispezioni della FDA nell'epoca di FSMA: come prepararsi per le "nuove" ispezioni FDA

Sono cominciate le ispezioni FDA per accertare l'osservanza della normativa FSMA da parte dei produttori di specialità alimentari


ispezioni FDA per FSMA



L'FDA ha cominciato a fare ispezioni per accertarsi che le aziende alimentari rispettino FSMA, la nuova normativa sulla sicurezza della produzione di alimentari destinati all'esportazione negli Stati Uniti 

Con l'entrata in vigore delle regole FSMA cambia anche il modo in cui l'FDA conduce le ispezioni dei produttori di prodotti alimentari.

Di seguito riportiamo il testo di una mail di preparazione all'ispezione inviata dalla FDA ad una azienda alimentare italiana. Come si può notare, aumenta la documentazione da preparare e l'ispezione FDA assume un respiro molto più ampio.  La mail dell'FDA offre suggerimenti preziosi su come prepararsi all'ispezione e getta anche luce sul tipo di approccio che FDA sta cominciando ad attuare nei confronti dei produttori di specialità alimentari destinate all'importazione in America.



Come sempre esortiamo ad avere un approccio positivo a questo nuovo corso inaugurato dalla FDA con l'entrata in vigore della regolamentazione FSMA

Per le aziende alimentari italiane, da sempre abituate ad un rigoroso controllo della sicurezza della produzione alimentare, maggiore rigore da parte della FDA si traduce in minori concorrenti per il mercato USA

L'implementazione delle norme FSMA, in congiunzione con il nuovo tipo di ispezioni da parte della FDA, farà uscire dal mercato tutti i produttori marginali e quelli che fino a ieri riuscivano a tenere i prezzi bassi perchè risparmiavano sulla sicurezza e sui controlli dei processi produttivi.

Il risultato di FSMA [e di FSVP] sarà quello di fare crescere le importazioni e la vendita di prodotti alimentari italiani negli Stati Uniti a discapito delle importazioni da parte di paesi con una minore tradizione in tema di sicurezza alimentare.



Esempio di mail inviata dall’FDA ad un’azienda per la preparazione all’ispezione

FDA FSMA

Grazie per la Vs. conferma,


visto il limitato tempo a disposizione abbiamo preparato una lista di domande e informazioni necessarie [in vista della prossima ispezione FDA presso l'azienda]. Se possibile vi preghiamo di preparare delle copie dei seguenti documenti per una revisione iniziale. Questo ci aiuterà a svolgere la nostra ispezione [FDA] con maggiore efficienza.


Lista documenti aziendali per prepararsi all'ispezione FDA

  • Registri di controllo dei trattamenti antiparassitari effettuati negli ultimi sei mesi
  • Lista dei prodotti che la sua azienda produce ed esporta negli Stati Uniti
  • Lista dei tre principali clienti americani che acquistano i vs prodotti. Per ogni cliente menzionare città e stato di provenienza
  • Lista dei vostri tre principali fornitori di materie prime e/o ingredienti. Per ogni fornitore menzionare cittá e stato di provenienza
  • Una copia della struttura organizzativa della vs azienda (Presidente, vice-presidente, operation manager ecc.)
  • Tre copie della documentazione di spedizione dei vs prodotti finiti esportati negli Stati Uniti (includendo polizze di carico e documenti di trasporto, se possibile)
  • Copie delle etichette a norma con quanto previsto dal regolamento FDA di tre dei vs prodotti esportati negli Stati Uniti
  • Lista delle responsabilità delle figure chiave della sua azienda (operation manager, quality manager, presidente ecc.)


Per ogni profilo sopracitato sono necessarie le seguenti informazioni:

  • Da quanto tempo ricoprono la posizione?
  • Da quanto tempo lavorano per la sua azienda?
  • Hanno l’autorità di prevenire e individuare e correggere possibili violazioni?
  • Hanno l’autorità di assumere o licenziare il personale?


Richiediamo inoltre di collaborare nel fornirci anche la seguente documentazione e dati:

  • Copia dei documenti relativi ai corsi di formazione sulla sicurezza alimentare per manipolazione degli alimenti e bevande sostenuti dai vostri dipendenti (HACCP, etc)
  • Illustrare il significato dei codici di produzione dei vostri prodotti esportati negli Stati Uniti
  • Copia di eventuali reclami ricevuti dalla vostra azienda per ogni vostro prodotto esportato negli Stati Uniti
  • Copia della procedura di richiamo dei prodotti adottata dalla vostra azienda (se disponibile)
  • Copia dei certificati di formazione sulla sicurezza alimentare per manipolazione degli alimenti e bevande sostenuti dai vostri manager o dagli addetti alla ristorazione
  • Illustrare la storia della vostra azienda, per esempio: Dove e quando è stata fondata? Siete parte di un gruppo societario? Per esempio: società subsidiary/società madri e controllate? Se é così, elencare il numero di addetti/impiegati in ogni sede della/e società
  • FDA FSMAQual è il vostro orario di apertura?
  • A quanto ammonta il fatturato lordo della vostra società/azienda in dollari americani?
  • Sulle vendite totali della vostra/e azienda/società, quanto incide in percentuale l'esportazione dei prodotti finiti negli Stati Uniti?


Prepararsi all’ispezione FDA

I requisiti da soddisfare per ottenere la certificazione FDA sono molti e il nostro consiglio è quello di concentrarsi sugli aspetti del Sistema Qualità, ma soprattutto preparare il Team, definendo i ruoli e le responsabilità in azienda di ciascuno, prima che avvenga l’ispezione.

Preparando in modo adeguato e per tempo il personale direttamente coinvolto alle ispezioni, è il modo giusto per far sì che l’ispezione avvenga in un clima sereno e tranquillo. Ogni risposta alla FDA dev’essere supportata da documentazioni e registrazioni precise.

Un’azienda preparata è un’azienda pronta ad affrontare le ispezioni FDA


« indietro ]