Normativa FDA per la Certificazione e Nomenclatura dei Coloranti in America

Dall'11 Gennaio 2027 vietato dalla FDA l'uso nel mercato americano del cloruro di metilene, dicloroetano (etilene dicloruro) e tricloroetilene nella produzione dei seguenti coloranti:

• estratto di annatto,
• oleoresina di paprica e
• oleoresina di curcuma,

Le revoche entreranno in vigore l'11 gennaio 2027.

La FDA ha vietato anche il cloruro di metilene come diluente per gli inchiostri destinati alla marcatura di frutta e verdura in vendita negli USA.

La richiesta di revoca si basa sulla cosiddetta Delaney Clause del Federal Food, Drug & Cosmetic Act. Ai sensi di tale clausola, un additivo colorante destinato all'ingestione deve essere considerato non sicuro qualora sia stato accertato che tale sostanza provochi il cancro nell'uomo o negli animali. È stato dimostrato che il cloruro di metilene causa il cancro negli animali da laboratorio.

Categorie di Coloranti per l'utilizzo nel mercato americano

Gli additivi coloranti regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) si suddividono in due categorie principali:

1. Coloranti senza Certificazione – Non richiedono certificazione per lotto e includono composti come beta-carotene e ossidi di ferro.
2. Coloranti con Certificazione FDA – Soggetti a certificazione per lotto, con denominazioni come FD&C Red No. 3 o D&C Orange No. 5.

Sistema di Nomenclatura dei Coloranti con Certificazione FDA

La denominazione dei coloranti certificati dalla FDA si compone di tre elementi distintivi:

• Tonalità di colore Predominante (es. Red, Yellow, Blue, Violet)
• Numero Sequenziale delcolorante (es. Red No. 40 indica il quarantesimo colorante rosso certificato)
• Codice di Utilizzo (es. FD&C, D&C, Ext. D&C)

Interpretazione del Codice FDA di Utilizzo

Ottenuta la certificazione, la FDA assegnava ai coloranto i codici di utilizzo che indicavano le categorie di prodotti in cui il colorante poteva essere impiegato:

• FD&C – Autorizzato per uso in alimenti, farmaci e cosmetici.
• Citrus – Utilizzato specificamente per agrumi (es. Citrus Red No. 2).
• D&C – Approvato per l'uso in farmaci e cosmetici.
• Ext. D&C – Destinato esclusivamente a farmaci e cosmetici per uso esterno.

Tuttavia, a seguito di modifiche normative FDA nel corso del tempo, questi codici di utilizzo sono oggi obsoleti. Ad esempio:

• D&C Black No. 2 – Nonostante la presenza della lettera "D" (Drug), non è autorizzato per l’impiego in prodotti farmaceutici.
• FD&C Blue No. 2 – Pur includendo la lettera "C" (Cosmetic), non è approvato per uso cosmetico, ma esclusivamente per alimenti, farmaci ingeribili e suture chirurgiche.

Semplificazione nella Denominazione dei Coloranti in uso in America 

La FDA talvolta consente l’uso della sola tonalità e numero per identificare un colorante certificato (es. Red 40 anziché FD&C Red No. 40). Tuttavia, in altri contesti, l’agenzia richiede ancora l’impiego del codice di utilizzo completo, per ragioni storiche legate alla regolamentazione.