È un cosmetico o un medicinale?


Se il cosmetico viene classificato come medicinale o apparecchiatura medica bisogna seguire le regole della FDA in materia



Anche se non è necessario ottenere l'approvazione della FDA per l'importazione di cosmetici in America (con la possibile eccezione di articoli contententi coloranti), potrebbero emergere complicazioni nel caso in cui il prodotto avesse fini terapeutici e venisse quindi categorizzato negli Stati Uniti come medicinale 

In tal caso bisognerà attenersi alle regole della FDA riguardo l'importazione e la vendita di medicinali in America.

Distinzione tra cosmetici e medicinaliÈ possibile che un prodotto venga classificato sia come cosmetico che come medicinale (ad esempio uno shampoo antiforfora), in tal caso sarà necessario essere in conformità con le leggi riguardanti l'importazione dei medicinali e dei cosmetici allo stesso tempo.

Il problema è più delicato di quello che si possa immaginare. Abbiamo avuto il caso di un cliente che si è visto bloccare l'importazione in America di creme anticellulite perchè il tra i componenti del prodotto cosmetico alcuni erano stati elencati come "Active Ingredients" e la denotazione "Active Ingredients" è tipica dei medicinali.

In quel caso è stato sufficiente presentarsi di persona durante l'ispezione della FDA in sede di importazione alla dogana americana e spiegare all'ispettore la situazione.

Un altra volta abbiamo avuto invece il caso di un'importazione in America di creme per le mani dove in etichetta si diceva che "cura gli arrossamenti della pelle". Poichè gli unici prodotti che "curano" sono i medicinali, il prodotto in questione non poteva essere classificato come cosmetico secondo le regole FDA ed era invece sottoposto alla normativa di approvazione preventiva e permessi di importazione tipica dei medicinali.

In quest'ultimo caso l'importazione è stata rifiutata, il container è stato respinto alla dogana e rispedito in Italia, e il produttore è stato inserito nella black list degli importatori dalla FDA.

I requisiti per l'importazione cambierebbero ulteriormente nel caso in cui l'articolo in questione dovesse essere categorizzato come sapone.