Per importare e vendere negli Stati Uniti dispositivi medici e apparecchiature medicali di Classe II serve sempre eseguire una procedura amministrativa con la FDA sia essa la Premarket Authorization o la Premarket Notification [la cosiddetta 510k]. Alcuni [pochi] macchinari medici sono invece esenti e non richiedono alcun tipo di autorizzazione all'export per gli Stati Uniti


La 510K è la procedura più comunemente richiesta dalla FDA per importare dispositivi medici negli Stati Uniti d'America. Di volta in volta, la 510k è definita come: permesso di importazione, registrazione con la FDA, certificazione FDA, certificazione di conformità, autorizzazione all'importazione e alla vendita negli Stati Uniti



510K - Procedura per importare e vendere dispositivi medici negli Stati Uniti

Approfondimenti sulla procedura 510k [Premarket Notification] richiesta dalla FDA per mettere a norma la gran parte dei medical device di Classe II da importare in America.

La 510k è al tempo stesso un permesso di importazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti e una autorizzazione alla vendita in America rilasciato dalla FDA. La 510k funge anche da registrazione delle apparecchiatue mediche e, in senso improprio, anche da certificazione FDA

Come Ottenere la Certificazione 510K con ExportUSA 

ExportUSA offre una attività di consulenza per ottenere la registrazione 510K. Alla fine della procedura l'azienda italiana sarà in grado di esportare e vendere il dispositivo medico negli Stati Uniti.

Il primo passo del nostro servizio di consulenza per la certificazione 510K è quello di svolgere un briefing iniziale con l'azienda per raccogliere tutte le informazioni necessarie alla corretta classificazione del dispositivo medico secondo quanto previsto dalla FDA.

Eseguita la classificazione del dispositivo medico, segue la raccolta della documentazione necessaria per presentare la richiesta alla FDA e sulla base dei dati forniti dall'azienda italiana a quel punto siamo in grado di poter fare un preventivo sul costo per ottenere la registrazione 510K e sui tempi di massima necessari con la FDA.

Di lì in poi, accettato il preventivo, inizia il lavoro di preparazione della domanda alla FDA.

Durante tutto il percorso è necessaria una continua e costante comunicazione tra ExportUSA e l'azienda. Ad esempio: un fattore suscettibile di allungare i tempi di approvazione del dispositivo sono le interazioni con la FDA. L'FDA chiede spesso chiarimenti ed integrazioni alle informazioni fornite. È cruciale che l'azienda risponda tempestivamente.


Il Mercato dei Dispositivi Medici negli Stati Uniti d'America

  • Il valore totale del mercato dei dispositivi medici, elettromedicali, dei macchinari medicali negli Stati Uniti è di $110 miliardi. 
  • Tra il 2010 ed il 2014 il mercato è cresciuto del 30% 
  • Il mercato americano dei dispositivi medici rappresenta il 38% a valore di tutto il mercato mondiali di apparecchiature mediche.
  • Le categorie di dispositivi medici più importanti, a valore, sono quella dei macchinari per il trattamento o la diagnosi / cura di problemi alla spina dorsale [22%] seguiti dalle macchine per il trattamento e la cura di problemi cardio vascolari [18% delle vendite totali a valore]
  • La parte di dispositivi medici non strettamente legati a condizioni mediche vale il 36% del totale del mercato americano dei dispositivi medici. Ci riferiamo qui a macchinari molto semplici e a macchinari o attrezzature per l'estetica e la cosmetica

Procedura 510k È importante notare che in America le norme di classificazione degli apparecchi medici sono spesso molto diverse da quelle europee

Nella stragrande maggioranza dei casi, per importare e vendere dispositivi medici di Classe II negli Stati Uniti serve ottenere preventivamente l'autorizzazione della FDA.

Come descritto in altre parti del sito, se esistono in commercio in America dispositivi simili, la procedura di autorizzazione è la Pre Market Notification [altrimenti detta "510k"]. Ed è quella di cui parliamo su questa pagina.

In caso contrario, la procedura di autorizzazione FDA da seguire è quella della PMA - Pre Market Authorization [descritta in altre pagine di questo sito]

Il tempo necessario per ottenere l'autorizzazione all’importazione negli Stati Uniti del tipo "510k" varia dai 4 agli 8 mesi e richiede una stretta cooperazione tra l’ente certificatore [FDA] ed il produttore / esportatore che intende vendere il dispositivo medico in America.


In America, i dispositivi medici sono divisi dalla FDA in tre categorie:

Classe I
Sono i dispositivi medici più semplici e generalmente sono esenti da qualsiasi procedura di autorizzazione da parte della FDA (No premarket notification). Bisogna quindi solo registrare lo stabilimento, nominare il cosiddetto FDA Agent e registrare poi anche il dispositivo con la FDA.

Classe II
Il 43% dei medical device rientra in questa classe. Esempi di dispositivi medici di Classe II possono essere anche apparecchiature ad uso cosmetico come:

    • massaggiatori o macchinari per il trattamento della cellulite
    • doccie solari o lettini abbronzanti
    • epilazione laser o luce pulsatama anche macchinare e accessori medicali per l’ortodonzia come:
    • rilevatore di carie a fluorescenza laser
    • macchinari con tecnologia CAD-CAM

Classe III
Sono dispositivi medici tipicamente fortemente invasivi e dove un malfunzionamento può anche porre a rischio la vita del paziente. 



COS’È LA PROCEDURA DI APPROVAZIONE DELLA FDA ALL’IMPORTAZIONE NEGLI STATI UNITI 510(K)?

La Premarket Notification - chiamata comunemente 510(K) - è una procedura semplificata di permesso all’importazione di dispositivi medici negli Stati Uniti d’America.

Si basa sulla premessa che il proprio macchinario medico è simile ad uno già in autorizzato dalla FDA per la vendita in America [il cosiddetto "predicate"] Il primo passo fondamentale, dopo aver capito che si è in possesso di un macchinario di Classe II, è quindi identificare un dispositivo equivalente.



QUANTO COSTA SVOLGERE LA PRATICA CON LA FDA PER OTTENERE LA CERTIFICAZIONE 510K PER GLI STATI UNITI?

La FDA Device Review User Fee per procedere con la 510(K) è di $5018. Se la vostra azienda ha un fatturato annuo inferiore a $ 100 milioni, si può registrare come Small Business e risparmiare il 50% sulla FDA User Fee ($2509).

Tutta la procedura necessaria per ottenere la registrazione richiede, statisticamente, 140 giorni in media [fonte: American Action Forum] e deve essere completata prima di pagare la User Fee alla FDA e di poter poi ottenere il permesso per importare negli Stati Uniti d'America.



IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI NEGLI STATI UNITI: DA DOVE INIZIARE?

Di seguito forniamo una checklist per agevolare la raccolta documenti necessari ad avviare la procedura di permesso / autorizzazione all’importazione di dispositivi medici negli Stati Uniti. Da notare che avere la certificazione ISO o altre certificazioni di qualità riconosciute aiuta molto e che tutte le informazioni vanno naturalmente fornite in inglese.

    • Raccogliere più informazioni possibili sul dispositivi medico.
    • Fornire una scheda dell’apparecchiatura che contenga il nome comune e commerciale del dispositivo medico ed eventuale numero di serie.
    • Fornire una breve descrizione dell’uso del dispositivo medico. Ad esempio se ha bisogno della prescrizione o se viene utilizzato solo da banco.
    • Indicare i concorrenti che già vendono un dispositivo medico negli Stati Uniti con tecnologie simili al vostro macchinario.
    • Indicare se il vostro macchinario ha già avuto autorizzazione in altri paesi ad esempio Europa, Giappone, Canada, ..
    • Allegare tutti i documenti rilevanti alla descrizione del dispositivo medico in parola:
      • Breve descrizione della storia del prodotto e della tecnologia utilizzata e come si è sviluppata negli ultimi anni.
      • Modalità d’uso: descrivere il principio di funzionamento dell’apparato elettromedicale e il meccanismo di azione per raggiungere il risultato previsto.
      • Descrivere come il macchinario medicale èsarà utilizzato dai clienti.
      • Descrivere il processo di produzione dell’apparecchiatura medica.
      • Fornire un elenco di tutti i materiali con cui è costruito il dispositivo, compreso qualsiasi tipo di metallo o plastica utilizzata.
      • Accessori prodotto: fornire una lista dettagliata di tutti gli accessori e/o componenti utilizzati all’interno del dispositivo medico.
    • File tecnico: fornire tutta la documentazione tecnica utilizzata per costruire il dispositivo medico.
    • Etichetta: Fornire copie dei seguenti documenti per ogni dispositivo o modello.
    • Istruzioni per l'uso/ Manuale d'uso. Include tutte le avvertenze, precauzioni e controindicazioni. Gestiamo questa fase assiem allo studio legale partner di ExportUSA specializzato in materia di responsabilità civile.
    • Etichetta esterna del macchinario.
    • Etichetta esterna della confezione.
    • Qualsiasi brochure, volantini e materiale pubblicitario.
    • Sterilizzazione e data di scadenza
      Chiarire a che tipo di sterilizzazione viene sottoposto il macchinario elettromedicale. Ad esempio: se il prodotto viene fornito sterilizzato, non sterilizzato ma sterilizzato con l'utente finale o non sterilizzato quando utilizzato. Includere i sterilizzanti chimici utilizzati, istruzioni di pulizia/sterilizzazione, data di scadenza e condizioni di conservazione del dispositivo.
    • Biocompatibilità
      Se un qualsiasi componente del dispositivo è a contatto direttamente o indirettamente con i pazienti ( ad esempio attraverso l'infusione di liquidi) fornire una lista dei componenti del dispositivo, materiali di costruzione per questi componenti, compresi eventuali additivi coloranti. Fornire eventuali risultati dei test di biocompatibilità. Fare attenzione anche a componenti minori, ad esempio il silicone con cui è ricoperta la testa di un massaggiatore di un macchinario cosmetico.
    • Software e firmware
      Se il dispositivo medico si avvale di un software per il suo funzionamento bisogna fornire una descrizione del software e fornire una copia del manuale d’uso del software ed eventuali test di verifica e validazione del software stesso.
    • Compatibilità elettromagnetica (EMC) & sicurezza elettrica dei macchinari medici.
      Se il dispositivo ha bisogno di uno standard elettrico (ad esempio IEC) raccogliere e allegare l’opportuna documentazione e marchio di conformità. Molto spesso è il caso della certificazione UL per tutto i componenti ed i sistemi elettrici.

      In altri casi, se il macchinario medico emette frequenze magnetiche al di sopra di una certa frequenza, sarà necessario produrre anche la certificazione della FCC [Federal Communications Commission]



QUANTO COSTA OTTENERE LA CERTIFICAZIONE 510K CON LA FDA

Questa è la domanda che ad ExportUSA ci sentiamo rivolgere più spesso dai nostri clienti che vogliono vendere apparecchiature medicali e dispositivi medici negli Stati Uniti.

La risposta non può essere che: dipende.

Diciamo che si va da un minimo di $10000-$12000 nel caso in cui l'azienda che intende fare la registrazione 510K ha già pronte tutte le informazioni citate in questa pagina ed è in possesso delle certificazioni ancillari [ad esempio: i test di biocompatibilità oppure le certificazioni del software che governa le funzioni dell'apparecchiatura medica da esportare]

In questa situazione si tratta solo di mettere assieme la domanda nel modo corretto e di inoltrare la richiesta alla FDA ma, diciamocelo, è una situazione in cui non ci siamo mai imbattuti.

Molto più comune è il caso in cui alcuni elementi necessari per presentarela richiesta di certificazione manchino e quindi vanno prodotti partendo da zero. Oppure alcune informazioni vanno integrate perché imcomplete.  Spesso e volentieri quello che allunga i tempi e fa innalzare i costi della certificazione 510K con la FDA sono le certificazioni ancillari, specialmente quelle relative al software di controllo dei dispositivi medici.

Nel caso poi l'azienda che intende esportare in America non abbia neppure la documentazione in inglese e vadano assemblate anche tutte le informazioni necessarie, il costo sale di molto ma è comunque legato alla complessità del dispositivo medico da importare.