Richiamo prodotti cosmetici posti in vendita nel mercato americano
Procedura FDA prima di emettere un ordine di ritiro obbligatorio dal mercato di prodotti cosmetici in vendita in America
Qualora la FDA ritenga che vi sia una ragionevole probabilità che:
(1) il cosmetico sia adulterato ai sensi della sezione 601 della legge o etichettato in modo ingannevole ai sensi della sezione 602 della legge e
(2) l'uso del cosmetico causi gravi conseguenze negative per la salute o decesso,
L'FDA contatterà per iscritto la persona responsabile (responsible party) con la richiesta di cessare volontariamente la distribuzione dei prodotti cosmetici negli USA e di ritirare il prodotto dal mercato americano (sezione 611(a) del FD&C Act)
Nel caso in cui la persona responsabile rifiuti o non interrompa volontariamente la distribuzione o non ritiri dal mercato USA il prodotto cosmetico entro i termini e secondo le modalità indicate dalla FDA, la FDA potrà imporre alla persona responsabile di cessare immediatamente la distribuzione del cosmetico in questione, nella misura e con i modi ritenuti necessari a sola discrezione della FDA
Ove ritenuto necessario, la FDA può inoltre richiedere alla persona responsabile per la vendita dei prodotti cosmetici soggetti all'ordine di ritiro dal mercato americano di dare notifica di tale ordinanza ai soggetti competenti — inclusi coloro che fabbricano, distribuiscono, importano o mettono in vendita nel mercato americano i cosmetici oggetto dell'ordinanza — nonché al pubblico dei consumatori.
La FDA offrirà poi alla persona responsabile destinataria dell'ordine di ritiro dal mercato l'opportunità di un'audizione informale da tenersi entro e non oltre 10 giorni dalla data di emissione dell'ordine di ritiro e verificherà l'esistenza di prove adeguate a giustificare il provvedimento di richiamo dei prodotti dal mercato (sezione 611(b) del FD&C Act). L'audizione informale si svolgerà in conformità alle procedure previste dal titolo 21 del C.F.R., parte 16 (Regulatory Hearing Before the Food and Drug Administration)
Definizione di eventi / reazioni avverse gravi secondo MOCRA per i prodotti cosmetici
La definizione di una reazione / evento avverso grave legato all'uso di un prodotto cosmetico sul mercato americano secondo la normativa MOCRA - FDA sull'importazione e vendita di prodotti cosmetici in America è un evento / reazione avversa che comporta:
- la morte dell'utilizzatore del prodotto cosmetico;
- una situazione che mette in pericolo di vita;
- il ricovero ospedaliero;
- una disabilità persistente o significativa;
- un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
- un'infezione;
- una disfigurazione significativa (incluse eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, significativa perdita di capelli o alterazione persistente o significativa dell'aspetto)
È considerata una reazione avversa grave anche la necessità di doversi sottoporre ad un intervento chirurgico per prevenire uno degli eventi avversi gravi descritti sopra.
La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente aggiornato le istruzioni per la segnalazione degli eventi avversi gravi associati all'uso di prodotti cosmetici sul mercato americano. Questo aggiornamento fa seguito alla Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) che entra in vigore a partire dal 29 Dicembre 2023 e si applica a tutti i prodotti cosmetici da importare negli Stati Uniti.
Procedura per la segnalazione alla FDA delle reazioni avverse gravi connesse all'utilizzo di prodotti cosmetici da importare e vendere in America
La persona responsabile per la registrazione MOCRA è tenuta a segnalare alla FDA gli eventi e le reazioni avverse gravi associate all'uso di prodotti cosmetici negli Stati Uniti entro 15 giorni lavorativi da quando si viene a conoscenza dell'evento o reazione avversa grave. Il soggetto responsabile deve includere una copia dell'etichetta del prodotto cosmetico in oggetto. Inoltre, se il soggetto responsabile riceve ulteriori informazioni mediche o altre informazioni relative all'evento avverso entro un anno dalla prima segnalazione alla FDA, deve inviare queste nuove informazioni alla FDA entro 15 giorni lavorativi.
Per soggetto responsabile si intende il produttore, il confezionatore, l'esportatore, l'importatore, o il distributore di prodotti cosmetici sul mercato americano il cui nome appare sull'etichetta del prodotto cosmetico in conformità alla sezione 609(a) del FD&C Act o alla sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act.
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