Definizione di eventi / reazioni avverse gravi secondo MOCRA per i prodotti cosmetici

La definizione di una reazione / evento avverso grave legato all'uso di un prodotto cosmetico sul mercato americano secondo la normativa MOCRA - FDA sull'importazione e vendita di prodotti cosmetici in America è un evento / reazione avversa che comporta:

• la morte dell'utilizzatore del prodotto cosmetico;
• una situazione che mette in pericolo di vita;
• il ricovero ospedaliero;
• una disabilità persistente o significativa;
• un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
• un'infezione;
• una disfigurazione significativa (incluse eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, significativa perdita di capelli o alterazione persistente o significativa dell'aspetto)

È considerata una reazione avversa grave anche la necessità di doversi sottoporre ad un intervento chirurgico per prevenire uno degli eventi avversi gravi descritti sopra.

La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente aggiornato le istruzioni per la segnalazione degli eventi avversi gravi associati all'uso di prodotti cosmetici sul mercato americano. Questo aggiornamento fa seguito alla Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) che entra in vigore a partire dal 29 Dicembre 2023 e si applica a tutti i prodotti cosmetici da importare negli Stati Uniti.
 

Procedura per la segnalazione alla FDA delle reazioni avverse gravi connesse all'utilizzo di prodotti cosmetici da importare e vendere in America

La persona responsabile per la registrazione MOCRA è tenuta a segnalare alla FDA gli eventi e le reazioni avverse gravi associate all'uso di prodotti cosmetici negli Stati Uniti entro 15 giorni lavorativi da quando si viene a conoscenza dell'evento o reazione avversa grave. Il soggetto responsabile deve includere una copia dell'etichetta del prodotto cosmetico in oggetto. Inoltre, se il soggetto responsabile riceve ulteriori informazioni mediche o altre informazioni relative all'evento avverso entro un anno dalla prima segnalazione alla FDA, deve inviare queste nuove informazioni alla FDA entro 15 giorni lavorativi.

Per soggetto responsabile si intende il produttore, il confezionatore, l'esportatore, l'importatore, o il distributore di prodotti cosmetici sul mercato americano il cui nome appare sull'etichetta del prodotto cosmetico in conformità alla sezione 609(a) del FD&C Act o alla sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act.