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Nella classificazione adottata dalla FDA, i dispositivi medici di Classe I sono i dispositivi medici più semplici e a basso rischio

Generalmente gli apparecchi elettromedicali di Classe I sono esenti da qualsiasi procedura di autorizzazione da parte della FDA


Albero decisionale FDA per la classificazione dei medical device



Il basso rischio rende la procedura di autorizzazione e il permesso di importazione più facile da ottenere rispetto a quello delle altre classi

Appartengono alla Classe I degli apparecchi medicali i dispositivi estremamente semplici come ad esempio le montature per gli occhiali, gli abbassa lingua, le grucce, i teli da ospedale [sempre che non dichiarino di essere sterili], etc.

Di fatto non esistono procedure autorizzative particolari da parte della FDA per l’export dei dispositivi di Classe I.

Per importare dispositivi medici di Classe I basta infatti:Importare dispositivi medici in America

Generalmente non sono necessari altri adempimenti anche se alcuni dispositivi possono richiedere test aggiuntivi per poter essere importati in America.

È il caso, ad esempio, delle lenti degli occhiali che devono superare il cosiddetto “drop ball test” per verificare il grado di infrangibilità agli urti delle stesse.

Ad ogni modo, ottenuto il numero di registrazione FDA [anche quello temporaneo] è possibile cominciare subito ad importare dispositivi medici di Classe I negli Stati Uniti.