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Dispositivo Medico, Cosmetico o Medicinale? Norme USA e registrazione FDA

Classificazione dispositivi medici in America

Per esportare e vendere apparecchiature mediche o cosmetiche negli Stati Uniti è necessaria l'approvazione / autorizzazione della FDA. La corretta classificazione secondo la normativa FDA è il primo passo per ottenere l'autorizzazione alla vendita di un dispositivo medico in America. La procedura per l'autorizzazione alla vendita dei dispositivi medici negli Stati Uniti discende dalla categoria di classificazione del dispositivo stesso.



Normative FDA per la classificazione

Preliminarmente, va determinato se il prodotto da importare in America è considerato un medical device [dispositivo medico], se emette radiazioni o se la competenza per autorizzare l’importazione ricade negli ambiti autorizzativi della FDA.

La normativa vigente negli Stati Uniti identifica oltre 1700 dispositivi medici, specificando per ognuno la classe di appartenenza ed i requisiti necessari per ottenere il permesso all’importazione in America. A volte non è facile capire se si è di fronte ad un apparecchio elettromedicale.

La definizione di dispositivo medico adottata dalla FDA per la commercializzazione indica che un medical device è uno strumento, attrezzatura, dispositivo, macchinario, apparecchio, impianto, reagente in vitro o altri articoli simili o correlati, che comprendono componenti o parti aggiunte che:

ExportUSA è in grado di assistervi nel determinare se il macchinario che si intende importare e vendere e commercializzare negli Stati Uniti è in effetti da considerare un dispositivo medico.

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