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Esportare e vendere apparecchiature elettromedicali negli Stati Uniti
- Classificazione dispositivi medici in America
- Importazione e commercializzazione apparecchi medici negli Stati Uniti
- Autorizzazione e permessi importazione e vendita occhiali negli Stati Uniti
- Dispositivi Medici di Classe I - Esenti da Pre Market Notification
- Dispositivi Medici di Classe II - Pre Market Notification
- Dispositivi Medici di Classe II - Pre Market Approval
- Registrazione / Autorizzazione FDA 510K - Dispositivi Medici
- Esportare farmaci da banco negli Stati Uniti d’America. Registrazione - autorizzazione FDA per importazione
- Elenco servizi export
Per esportare occhiali da sole negli Stati Uniti serve la registrazione e l’autorizzazione all’importazione della FDA - Food and Drug Administration
In America gli occhiali da sole sono infatti considerati medical device di Classe I esenti e quindi soggetti al permesso di importazione e vendita rilasciato dalla FDA
Tra i servizi export forniti da ExportUSA rientra anche la registrazione FDA per importare in America le apparecchiature medicali e, in particolare, la procedura di approvazione della FDA per ottenere l’autorizzazione alla importazione e alla vendita di occhiali da sole negli Stati Uniti d’America
Contattateci per la registrazione della vostra società con la FDA e per la registrazione degli occhiali da importare in America. Forniamo anche il servizio di FDA Agent, obbligatorio per le aziende che vogliono importare occhiali in America
Il mercato degli occhiali da sole negli Stati Uniti d’America è particolarmente interessante per le aziende italiane in quanto i prezzi di vendita pratica dai produttori ai dettaglianti di occhiali sono sensibilmente più alti dei prezzi praticati in Italia.
La differenza di prezzo degli occhiali tra America e Italia è infatti tale da consentire ad un distributore / grossista italiano di occhiali di esportarli con profitto negli Stati Uniti pur pagando i costi di trasporto.
L’esportazione e vendita di occhiali da sole in America è soggetta alla autorizzazione e ai permessi di importazione rilasciati dalla FDA.
Gli occhiali da sole in America sono considerati medical device di Classe I ancorché esenti dall’obbligo della cosiddetta Pre Market Notification [altrimenti detta autorizzazione 501k]
Il che facilita e velocizza di molto il processo per ottenere autorizzazioni e permessi di vendita negli Stati Uniti da parte della FDA. Ciò malgrado è necessaria la registrazione con la FDA.
Ad ExportUSA abbiamo già effettuato le registrazioni con la FDA per diversi distributori italiani che comprano gli occhiali da sole dai produttori in Italia e li esportano in America per venderli direttamente ai dettaglianti americani. Una vera e propria esportazione parallela resa possibile dalla forte differenza dei prezzi all’ingrosso degli occhiali tra Italia ed America praticata dai produttori di occhiali. Non è un fenomeno nuovo e infatti lo vediamo all’opera anche il altri settori del Made in Italy.
Procedura per la Registrazione FDA Dispositivi Medici di Classe 1 Esenti [tra cui gli occhiali da sole]
La procedura per ottenere il permesso di vendita degli occhiali negli Stati Uniti segue queste fasi:- Pagamento della tassa governativa americana per poter procedere poi con la registrazione dell’azienda italiana;
- Registrazione con la FDA della azienda. Alla fine della procedura di registrazione la FDA rilascia un numero di registrazione temporaneo con cui si può già procedere ad esportare occhiali negli Stati Uniti. Entro 90 giorni poi la FDA invia il numero di registrazione definitivo.
- Registrazione del medical device, della apparecchiatura medicale, vera e propria [in questo caso degli occhiali da sole]
- Fatta la registrazione della azienda ed ottenuto il numero FDA, vanno registrati separatamente tutti i dispositivi medicali che si intendono importare negli Stati Uniti e questo completa la registrazione vera e propria;
- Il numero di registrazione FDA vale quindi come un vero e proprio permesso di importazione e vendita degli occhiali negli Stati Uniti.
Note Finali sulla Importazione e Vendita di Lenti per Occhiali in America: il Drop Ball Test
La FDA richiede che tutte le lenti per occhiali in vendita negli Stati Uniti passino il cosiddetto “drop ball test” ovvero un test che certifichi la resistenza all’impatto della lente stessa. Il test deve essere condotto su un campione statisticamente significativo per ogni lotto produttivo.
La FDA detta le norme relative al campionamento, alla definizione di “lotto produttivo” delle lenti da occhiale, ai risultati del test di resistenza all’impatto delle lenti ed alle modalità di certificazione del risultato da allegare alla documentazione di importazione delle lenti da occhiale negli Stati Uniti d’America.
Nella maggior parte dei casi basta una autocertificazione accompagnata dai dati del drop ball test.
ExportUSA può preparare il documento di autocertificazione del drop ball test richiesto dalla FDA e darvi indicazioni su come procedere al test e sulla documentazione da tenere agli atti.