
Servizi per l'export
Messa a norma FDA
ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
Forniamo anche il servizio di FDA Agent, obbligatorio per le aziende che vogliono importare occhiali in America. Contattateci per la registrazione della vostra società con la FDA e per la registrazione degli occhiali da importare in America. Il mercato degli occhiali da sole negli Stati Uniti d’America è particolarmente interessante per le aziende italiane in quanto i prezzi di vendita pratica dai produttori ai dettaglianti di occhiali sono sensibilmente più alti dei prezzi praticati in Italia.
La differenza di prezzo degli occhiali tra America e Italia è infatti tale da consentire ad un distributore / grossista italiano di occhiali di esportarli con profitto negli Stati Uniti pur pagando i costi di trasporto. L’esportazione e vendita di occhiali da sole in America è soggetta alla autorizzazione e ai permessi di importazione rilasciati dalla FDA.
Gli occhiali da sole in America sono considerati medical device di Classe I ancorché esenti dall’obbligo della cosiddetta Pre Market Notification [altrimenti detta autorizzazione 501k] Il che facilita e velocizza di molto il processo per ottenere autorizzazioni e permessi di vendita negli Stati Uniti da parte della FDA. Ciò malgrado è necessaria la registrazione con la FDA.
Ad ExportUSA abbiamo già effettuato le registrazioni con la FDA per diversi distributori italiani che comprano gli occhiali da sole dai produttori in Italia e li esportano in America per venderli direttamente ai dettaglianti americani. Una vera e propria esportazione parallela resa possibile dalla forte differenza dei prezzi all’ingrosso degli occhiali tra Italia ed America praticata dai produttori di occhiali. Non è un fenomeno nuovo e infatti lo vediamo all’opera anche il altri settori del Made in Italy.
Si tratta di un test che certifichi la resistenza all’impatto della lente stessa. Il test deve essere condotto su un campione statisticamente significativo per ogni lotto produttivo. La FDA detta le norme relative al campionamento, alla definizione di “lotto produttivo” delle lenti da occhiale, ai risultati del test di resistenza all’impatto delle lenti ed alle modalità di certificazione del risultato da allegare alla documentazione di importazione delle lenti da occhiale negli Stati Uniti d’America.
Nella maggior parte dei casi basta una autocertificazione accompagnata dai dati del drop ball test. ExportUSA può preparare il documento di autocertificazione del drop ball test richiesto dalla FDA e darvi indicazioni su come procedere al test e sulla documentazione da tenere agli atti.
ARTICOLI COLLEGATI
Record di esportazioni in America per gli occhiali da sole Made in Italy
ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
Negli Stati Uniti i dispositivi medici e i macchinari per la cosmetica sono catalogati in tre classi a secondo della loro complessità e rischiosità