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Messa a norma FDA
ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
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Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti è protetto e quindi meno competitivo di altri assicurando a chi commercializza apparecchiature medicali in America margini superiori alla media. Il primo passo per importare medical device negli Stati Uniti è quello della classificazione del medical device. Dalla classificazione dell'apparecchiatura discende poi la procedura di certificazione con l'FDA.
Esportare e vendere apparecchiature medicali negli Stati Uniti richiede sicuramente uno sforzo in termini di tempi risorse ed investimenti ma assicura margini mediamente più elevati a motivo della minore competitività del mercato. In questo senso il mercato dei dispositivi medici in America segue alla lettera le teorie economiche tipiche dei mercati oligopolistici.
È importante notare che in America le norme di classificazione dei macchinari elettromedicali sono molto diverse da quelle vigenti in Europa. Apparecchiature ad uso cosmetico come massaggiatori o macchinari per il trattamento della cellulite sono tipicamente considerate a tutti gli effetti macchinari ad uso medico e come tale devono ottenere l’autorizzazione della FDA per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti.
La procedura per ottenere dalla FDA la certificazione del macchinario e il permesso di importazione può durare dai tre ai sei mesi e richiede una stretta cooperazione tra l’ente certificatore ed il produttore o l’esportatore che intende vendere il dispositivo medico in America.
A tale scopo giova notare che per la commercializzazione in America l’autorizzazione alla importazione negli Stati Uniti può essere richiesta non solo dal produttore del macchinario ma anche dall’esportatore. E spesso infatti capita che chi esporta non sia appunto il produttore.
Va però sottolineato che la procedura di autorizzazione richiede di fornire alla FDA una serie di informazioni sul processo produttivo e di assemblaggio del macchinario che solo il produttore conosce e può fornire. È quindi necessario che ci sia una completa sintonia di intenti tra esportatore e produttore del dispositivo medico nei casi in cui il la procedura per ottenere il permesso di esportazione verso gli Stati Uniti sia avviata dall’esportatore-non-produttore.
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