Esportare e vendere dispositivi medici negli Stati Uniti

Vendere dispositivi medici negli USA assicura margini superiori alla media perchè il prezzo dei dispositivi medici e dei macchinari per la cosmetica sul mercato americano sono mediamente superiori a quelli realizzabili su altri mercati per gli stessi prodotti. Ecco perchè l'esportazione di dispositivi medici sul mercato americano assicura margini di profitto superiori alla media.

Aggiornamento del 24 Febbraio 2024

Si stima che il mercato americano dei dispositivi medici registrerà vendite pari a 182 miliardi di dollari USA nel 2024. Si prevede che le vendite mostreranno un tasso di crescita annuale (CAGR 2024-2028) del 5,0%, risultando in vendite pari a 262,40 miliardi di dollari USA entro il 2028.

Con 31,27 miliardi di dollari di vendite nel 2023, Abbott Laboratories guida la classifica dei maggiori produttori di dispositivi medici al mondo. La società, con sede nell'Illinois in America, ha superato il precedente leader, Medtronic, per soli 40 milioni di dollari. Le categorie di dispositivi medici con il maggior volume di vendita negli Stati Uniti sono:

• Dispositivi per la Cardiologia.
• Dispositivi per l'Imaging Diagnostico.
• Dispositivi Ortopedici.
• Dispositivi Oftalmici.
• Dispositivi per la Chirurgia Generale e Plastica.
• Dispositivi Endoscopici.
• Dispositivi per la Cura del Diabete.
• Dispositivi Dentali.

Le vendite di dispositivi medici / medical device in America sono state pari a 156 miliardi di dollari nel 2022 con un aumento del 7% rispetto al 2021. Nel 2023 il mercato americano delle apparecchiature elettromedicali ha raggiunto vendite pari a 167 miliardi di dollari. Il mercato americano dei medical device è il più grande al mondo con una quota di mercato di poco superiore al 30% delle vendite mondiali.

Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti è di fatto protetto e quindi meno competitivo di altri assicurando a chi commercializza apparecchiature medicali in America margini superiori alla media. Il primo passo per importare medical device negli Stati Uniti è quello della classificazione del medical device. Dalla classificazione dell'apparecchiatura discende poi la procedura di certificazione con l'FDA.

Importare e vendere dispositivi medici in America assicura margini superiori rispetto a quelli del mercato italiano

Esportare e vendere medical device negli Stati Uniti richiede sicuramente uno sforzo in termini di tempi risorse ed investimenti ma assicura margini mediamente più elevati a motivo della minore competitività del mercato. In questo senso il mercato dei dispositivi medici in America segue alla lettera le teorie economiche tipiche dei mercati oligopolistici.

È importante notare che in America le norme di classificazione dei macchinari elettromedicali sono molto diverse da quelle vigenti in Europa. Apparecchiature ad uso cosmetico come massaggiatori o macchinari per il trattamento della cellulite sono tipicamente considerate a tutti gli effetti macchinari ad uso medico e come tale devono ottenere l’autorizzazione della FDA per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti.

La procedura per ottenere dalla FDA la certificazione del macchinario e il permesso di importazione può durare dai tre ai sei mesi e richiede una stretta cooperazione tra l’ente certificatore ed il produttore o l’esportatore che intende vendere il dispositivo medico in America. 
A tale scopo giova notare che per la commercializzazione in America l’autorizzazione alla importazione negli Stati Uniti può essere richiesta non solo dal produttore del macchinario ma anche dall’esportatore. E spesso infatti capita che chi esporta non sia appunto il produttore.

Va però sottolineato che la procedura di autorizzazione richiede di fornire alla FDA una serie di informazioni sul processo produttivo e di assemblaggio del macchinario che solo il produttore conosce e può fornire. È quindi necessario che ci sia una completa sintonia di intenti tra esportatore e produttore del dispositivo medico nei casi in cui il la procedura per ottenere il permesso di esportazione verso gli Stati Uniti sia avviata dall’esportatore-non-produttore.