La normativa FSMA presenta casi di esenzione sia in base al tipo di prodotto che di azienda
Non tutti i produttori di prodotti alimentari sono obbligati alla certificazione FSMA. Altri, pur essendo soggetti alla certificazione, hanno obblighi meno stringenti
Di regola, tutte i produttori di prodotti alimentari sono obbligati alla certificazione FSMA. I "piccoli produttori" hanno minori obblighi per mettersi a norma con FSMA e lo stesso dicasi per tutti i prodotti alimentari soggetti alla procedura SID.
Le aziende soggette ai regolamenti che compongono FSMA sono, in genere, tutte quelle soggette alla giurisdizione di FDA, a meno di esenzioni specifiche per le aziende di dimensioni molto contenute e con un fatturato annuo inferiore a 1 milione di dollari (inteso come totale del fatturato, non limitato al solo fatturato generato dal mercato USA). L’esenzione FSMA, al fine di essere accettata da FDA, deve essere accompagnata da una domanda inviata all’FDA su opportuna modulistica scaricabile dal sito FDA.
Aziende esenti da FSMA
L'esenzione da FSMA può riguardare il tipo di prodotto alimentare, oppure la categoria del produttore
Le categorie di prodotti alimentari esenti dalla applicazione di FSMA sono:
1. Bevande alcoliche: 1a. La cui importazione negli USA è disciplinata dal Federal Alcohol Administration Act e prodotte da un’azienda estera che si è registrata ed ha ottenuto il riconoscimento dal Dipartimento del Tesoro; 1b. Prodotte da aziende estere che sono soggette alla registrazione stabilita dalla sezione 415 dell’FD&C Act. Tali aziende sono tuttavia sempre soggette all’applicazione delle cGMPs.
2. Ogni tipologia di alimento, escluse le bevande alcoliche, proveniente da un’azienda registrata a fronte della sezione 415 dell’FD&C Act, che rispetta una delle seguenti condizioni:
2a. il cui preconfezionamento permette di evitare qualsiasi ulteriore contatto umano diretto;
2b. e le cui vendite costituiscono non più del 5% delle vendite complessive dell'azienda.
3. Materie prime o altri ingredienti importati in America per la produzione di bevande alcoliche e che vengono processati da importatori americani (questi ultimi devo essere iscritti a fronte della sezione 415 dell’FD&C Act)
4. La carne, la cui importazione è disciplinata dal Federal Meat Inspection Act (FMIA) e quindi controllata dall’USDA (U.S. Department of Agriculture).
5. Il pollame, che è regolato dal Poulty Products Inspection Act (PPIA) e anche questo soggetto al controllo di USDA.
6. Prodotti a base di uova, la cui produzione è regolata dal Eggs Product Inspection Act (EPIA) sotto la giurisdizione di USDA. Le uova in guscio sono soggette al regolamento sui preventive controls for human food, a meno di un numero di ovaiole inferiore a 3000, caso in cui è prevista l’esenzione.
I succhi di frutta, il pesce e i prodotti a base di pesce sono esenti da FSMA in quanto già da oltre un decennio FDA ne aveva assoggettato i produttori all'adozione dell'HACCP.
I piccoli produttori di alimentari, quelli con un fatturato annuo inferiore al milione di dollari, sono esenti da FSMA.
Infine, i prodotti alimentari soggetti a procedura SID sono esenti da FSVP - FSMA per ciò che riguarda tutte le fasi della produzione coperte dalla procedura SID
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