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Procedura di registrazione con la FDA per esportare farmaci da banco negli Stati Uniti d’America. L’autorizzazione alla vendita di farmaci da banco negli Stati Uniti è divisa in due fasi: registrazione dell’azienda produttrice / esportatrice del farmaco e registrazione del farmaco stesso

I farmaci OTC [“over the counter”, la traduzione inglese di “farmaco da banco”] sono soggetti ad una procedura di approvazione a se’ da parte della FDA. Registrare l’azienda produttrice è il primo passo per ottenere i permessi di importazione e vendita dei farmaci da banco negli Stati Uniti

La filosofia di registrazione e autorizzazione per esportare e vendere farmaci da banco negli Stati Uniti d’America da parte della FDA non è diversa dalla procedura per registrare altri prodotti soggetti alle normative della Food and Drug Administration

Come sempre però la differenza la fanno i dettagli, per cui è necessario avere dimestichezza con le peculiarità del processo di registrazione e approvazione che FDA applica a questa classe di farmaci nel caso si voglia procedere ad esportare in America

 

Esportare farmaci da banco negli Stati UnitiImportare e vendere farmaci da banco [OTC] negli Stati Uniti d’America è una procedura, per un certo verso, molto spedita. Questa sezione del sito di ExportUSA illustra i passi da seguire per poter esportare farmaci da banco negli Stati Uniti, con avvertenza che il “fai da te” in questo campo [specie negli in America] espone l’azienda esportatrice a rischi di responsabilità civile per danni da prodotto non indifferenti. Raccomandiamo di verificare sempre la messa a norma del farmaco da banco prima di procedere con importazione e vendita negli Stati Uniti.
 


Esportare negli Stati Uniti - La classificazione dei farmaci da banco in America

La FDA permette la classificazione come farmaco da banco di tutti quei medicinali per cui è ormai assodata la non pericolosità per il pubblico. Deve trattarsi di farmaci che sono ormai così comunemente usati in America che si presume che il consumatore abbia familiarità con il loro uso.

Allo stesso modo deve trattarsi di farmaci non pericolosi in sé [farmaci da somministrare per via endovenosa ad esempio]. Tra gli OTC/farmaci da banco negli Stati Uniti, quindi, annoveriamo in maniera del tutto esemplificativa e per nulla completa:

Esportare e vendere creme solari negli Stati Uniti

Vendita dei Farmaci da Banco in America - Il Sistema FDA delle Monografie

Per ciascun farmaco da banco in vendita negli Stati Uniti, la FDA ha compilato una monografia che include la lista degli componenti ammessi per quella particolare tipologia di farmaco da banco, nonché il dettaglio di tutti i passi che hanno portato, nel corso del tempo, alla stesura della monografia finale.

All’interno della monografia del farmaco, sono anche incluse le note relative all’etichettatura nel caso il farmaco, benché da banco, sia destinato esclusivamente ai medici perché lo usino loro durante il trattamento dei pazienti.
 

Esportare Creme Solari negli Stati Uniti d’America

Le creme solari, quando affermano di avere un fattore di protezione solare, sono considerate farmaci da banco e come tali devono sottostare alla procedura di registrazione ed autorizzazione con la FDA.

Per importare e vendere creme solari negli Stati Uniti, quindi, è necessario che le creme solari in parola si conformino alla monografia citata prima.

In questo senso, le creme solari rappresentano un caso paradossale del sistema delle monografie adottato dalla FDA perché la monografia per la messa a norma delle creme solari in America è rimasta ferma al 2003 e da allora non è mai stata aggiornata dalla FDA.

Il paradosso è quindi che le creme solari in commercio in Europa sono molto più avanzate in termini di sicurezza e fattore di protezione solare rispetto alle creme solari in vendita negli Stati Uniti ma, nonostante ciò, non si possono esportare in America.


Da ultimo, per registrare e mettere a norma le creme solari è necessrio avere la documentazione degli studi effettuati che comprovino il fattore di protezione solare indicato in etichetta.



Procedura di messa a norma per l’esportazione e la vendita dei farmaci da banco negli Stati Uniti d’America

Di seguito una lista di quanto richiesto dalla FDA per poter esportare farmaci OTC in America.

Revisione delle istruzioni per l’uso. Devono essere chiare, complete ed univoche.


Note a completamento della procedura di registrazione / autorizzazione / messa a norma dei farmaci da banco da parte della FDA per importare / vendere negli Stati Uniti d’America


Inutile dire che negli Stati Uniti vengono commercializzati migliaia di tipi di farmaci da banco anche in virtù del fatto che il settore delle farmacie è completamente liberalizzato.  In America ci sono oltre 67.000 farmacie; la metà di queste sono all’interno di un cosiddetto “drugstore” come quelli a marchio CVS o Walgreens.

Le prime 25 catene di farmacie controllano circa 28.000 farmacie. Le restanti farmacie sono considerate farmacie indipendenti. Nel 2014 le farmacie in America hanno venduto oltre 240 miliardi di dollari tra farmaci da banco e farmaci con ricetta.