L'importazione, commercializzazione e vendita degli integratori alimentari negli Stati Uniti è regolata dalla FDA [Food and Drug Administration] - Gli integratori alimentari destinati alla vendita in America devono essere a norma con tutte le regole emanate dalla FDA per questo tipo di prodotti


Due sono i punti cruciali per la vendita in America degli integratori alimentari: ammissibilità degli ingredienti/componenti e le dichiarazioni [claim] di prodotto fatte in etichetta



ExportUSA offre un servizio completo di messa a norma per gli integratori alimentari per poterli importare negli Stati Uniti in piena regola con le norme FDA in materia - I nostri servizi ci compliance FDA evitano il blocco della merce in dogana e vi consentono di vendere in America senza problemi

Norme FDA per importazione integratori alimentari in America

Non ci sono norme FDA stringenti che diano in modo rigido ed univoco  la definizione di integratore alimentare [dietary supplement], quali siano i tipi di prodotti che possono essere considerati "integratori alimentari" o quali siano le modalità di assunzione.

Questo stato di cose rappresenta un'opportunità ma anche un rischio perchè in assenza di norme direttive specifiche spesso serve interpretare la normativa per capire se l'integratore può essere considerato a norma


La normativa FDA in materia di vendita di integratori alimentari è molto "elastica".
 
Di fatto i produttori di integratori alimentari hanno molta autonomia nel decidere cosa può essere considerato un integratore, ambiti di applicazione degli integratori, scopi e indicazioni, forma, dosi, ingredienti/componenti e quant'altro.

Norme FDA sui Claim di Prodotto nelle Etichette degli Integratori Alimentari in Vendita in America

L'intento della FDA è quello di evitare che gli integratori alimentari sconfinino nel campo medico promettendo la cura di una malattia. 

La promessa della cura può avvenire in maniera esplicita ["questo prodotto previene l'osteoporosi"] oppure in maniera implicita attraverso l'uso di immagini, nomi del prodotto ["OsteoFix"] richiamo a studi medici non direttamente legati all'integratore venduto.

A volte il claim, la promessa di risultato riportata in etichetta se vogliamo, pur non promettendo una "cura" nel senso medico del termine di fatto sconfina in campo medico. Questo perchè il claim fatto è da talmente connesso ad una malattia da diventare de facto una promessa di cura.

Anche l'uso di alcuni componenti fa diventare automaticamente l'integratore alimentare un farmaco secondo l'interpretazione dela FDA.

Il servizio di compliance FDA offerto da ExportUSA vi assicura uno sdoganamento veloce e senza problemi da parte della FDA evitando il rischio di blocco in dogana durante l'importazione in America.

Contattateci per mettere a norma con l'FDA degli integratori alimentari da importare e vendere negli Stati Uniti 

Confini, rigidi, sono posti dalla FDA su quattro fattori specifici:
  • Ammissibilità degli ingredienti usati nella produzione degli integratori alimentari. Deve trattarsi di ingredienti quantomeno "non vietati" e usati nelle percentuali e con le concentrazioni ammesse per l'uso dichiarato [uno stesso ingrediente usato in una crema cosmetica può essere usato in concentrazioni superiori che nel caso dello stesso ingrediente usato in un integratore da ingerire]. 
  • Le dichiarazioni [i "claim"] di prodotto che compaiono sull'etichetta principale. Devono essere claim ammessi che non facciano sconfinare il prodotto nella classe dei medicinali [se dico che un integratore riduce il colesterolo ecco che lo colloco automaticamente nella categoria dei medicinali e se voglio mantenere il claim in etichetta dovrò registare il prodotto come medicinale e non più come integratore alimentare.
  • Coloranti e conservanti. Anche qui devono essere coloranti e conservanti ammessi per la commercializzazione di alimenti e integratori alimentari negli Stati Uniti.
  • Allergeni. Vanno classificati in una delle otto classi di allergeni codificati dalla FDA. Se l'integratore alimentare da importare e commercializzare negli Stati Uniti d'America contiene allergeni, questi vanno eplicitamente dichiarati in etichetta.
È quindi fondamentale esaminare bene i quattro elementi appena indicati per assicurare la messa a norma degli integratori da esportare in America.

La definizione di integratore alimentare secondo la FDA

Un integratore alimentare è un prodotto da assumere per ingestione che contiene "ingredienti dietetici" e che ha lo scopo di integrare appunto gli ingredienti che vengono assunti con la dieta quotidiana. Gli integratori alimentari possono essere uno qualsiasi dei seguenti elementi, da soli o in combinazione tra loro:
  • vitamine
  • minerali
  • erbe
  • sostanze botaniche
  • metaboliti
  • concentrati
  • estratti
  • principi attivi
  • amminoacidi

Gli integratori alimentari possono assumere diverse forme come ad esempio: pillole, capsule, tavolette, gel, gel in capsule, liquidi o polveri.

I Servizi di messa a norma FDA offerti da ExportUSA

Per assicurare una completa messa a norma con quanto previsto dalla FDA, questi sono i servizi che serve espletare e che ExportUSA offre ai produttori italiani che intendono esportare integratori alimentari in America:
  1. Analisi ammissibilità ingredienti;
  2. Analisi ammissibilità coloranti e conservanti;
  3. Identificazione presenza allergeni;
  4. Revisione etichette;
  5. Preparazione dei "Supplement Facts". Come per gli alimenti, anche per gli integratori alimentari vanno preparate le tabelle con i "Supplement Facts" [per i prodotti alimentari si chiamavano "Nutrition Facts", da qualche mese si chiamano "Nutrition Label" ma e' solo un cambio di nome..] 
TUTTI i passi qui elencati sono necessari per assicurare una completa e corretta messa a norma degli integratori alimentari da importare negli Stati Uniti.

L'attività di revisione delle etichette e di messa a norma offerta da ExportUSA, si estende anche al materiale informativo, promozionale e di vendita. La portata della normativa FDA in materia di integratori alimentari, infatti, si estende anche a foglietti illustrativi, depliant, brochure e siti web.

Registazione FDA e nomina FDA Agent

Quanto appena elencato ha a che fare con la messa a norma del prodotto, dell'integratore da esportare in America. A livello aziendale, invece, serve anche completare la registrazione FDA dell'azienda produtrice e esportarice [se l'azienda che esporta è diversa dall'azienda che produce] per ottenere il cosiddetto "numero FDA". In sede di registrazione FDA sarà anche necessaria la nomina dell'FDA Agent. 

Il tutto è esattamente uguale a quanto previsto dalla FDA per le aziende produttrici ed esportatrici di prodotti alimentari. Rimandiamo quindi alle relative pagine del sito ExportUSA per ogni approfondimento: