Come ottenere la registrazione FDA per dispositivi medicali destinati agli Stati Uniti?

• Registrare l'azienda e ottenere un numero FDA
• Pagare la tassa annuale
• Individuare la classificazione FDA del dispositivo
• Inserire i dati dell'importatore per gli USA (opzionale)
• Cominciare ad esportare con il numero temporaneo ottenuto

Il primo passo per fare la registrazione FDA per un dispositivo medico è quello, prima del prodotto, di registrare l'azienda.
Quindi l'azienda si deve registrare con l'FDA e ottenere un numero FDA.

Per poter completare la registrazione aziendale è anche necessario pagare la tassa annuale richiesta dall'FDA per i dispositivi medici, le apparecchiature e accessori medicali/elettromedicali.

Per l'anno 2025/2026 la tassa annuale per la registrazione FDA dei dispositivi medici è di $11423

Si può avere diritto all’esenzione dal pagamento della tassa di registrazione FDA se:

• Avete registrato vendite pari o inferiori a 1 milione di dollari nell’ultimo anno fiscale;
Potete dimostrare che il pagamento della tassa di registrazione costituirebbe un onere finanziario significativo; Avevate già pagato la tassa di registrazione FDA in un esercizio fiscale precedente.

Ai fini dell’esenzione dalla tassa di registrazione, per le imprese attivamente registrate, la FDA accetta richieste tramite fino al 31 ottobre. Ad esempio, le richieste relative allo status per l’anno fiscale 2026 (che va dal 1° ottobre 2025 al 30 settembre 2026) saranno accettate dal 1° agosto 2025 al 31 ottobre 2025

Completata la registrazione aziendale, occorre poi inserire tutti i dispositivi medici che questa azienda intende esportare negli Stati Uniti. Per farlo, come prima cosa serve individuare la classificazione FDA del prodotto, ogni dispositivo medico è infatti classificato con un codice dall'FDA.

Se l'azienda ha già un importatore, si possono inserire anche i dati dell'importatore all'interno della registrazione FDA aziendale, come importatore per l'America.

Alla fine della registrazione l'FDA rilascia un numero di registrazione temporaneo e quello definitivo arriva nelle 2-3 settimane successive.
Anche con il numero temporaneo si possono comunque esportare i dispositivi in America.
 

Quanto costa la registrazione FDA per dispositivi medici da esportare negli USA?

Per la registrazione occorre pagare una tassa annuale all'FDA: l'importo è stabilito di anno in anno. Per il 2024 è di $7.653 (fda fee for medical device registration).

ExportUSA assiste le aziende italiane del settore medicale per l'esportazione e la vendita di apparecchiature elettromedicali negli Stati Uniti.

Viene curata tutta la parte di permessi ed autorizzazione della FDA [Food and Drug Administration] per ottenere i permessi di import e vendita delle apparecchiature ed accessori medicali.