Come ottenere la registrazione FDA per dispositivi medicali destinati agli Stati Uniti?

Il primo passo per fare la registrazione FDA per un dispositivo medico è quello, prima del prodotto, di registrare l'azienda.
Quindi l'azienda si deve registrare con l'FDA e ottenere un numero FDA.

Per poter completare la registrazione aziendale è anche necessario pagare la tassa annuale richiesta dall'FDA per i dispositivi medici, le apparecchiature e accessori medicali/elettromedicali.

Completata la registrazione aziendale, occorre poi inserire tutti i dispositivi medici che questa azienda intende esportare negli Stati Uniti. Per farlo, come prima cosa serve individuare la classificazione FDA del prodotto, ogni dispositivo medico è infatti classificato con un codice dall'FDA.

Se l'azienda ha già un importatore, si possono inserire anche i dati dell'importatore all'interno della registrazione FDA aziendale, come importatore per l'America.

Alla fine della registrazione l'FDA rilascia un numero di registrazione temporaneo e quello definitivo arriva nelle 2-3 settimane successive.
Anche con il numero temporaneo si possono comunque esportare i dispositivi in America.
 

Quanto costa la registrazione FDA per dispositivi medici da esportare negli USA?

Per la registrazione occorre pagare una tassa annuale all'FDA: l'importo è stabilito di anno in anno. Per il 2024 è di $7.653 (fda fee for medical device registration).

ExportUSA assiste le aziende italiane del settore medicale per l'esportazione e la vendita di apparecchiature elettromedicali negli Stati Uniti.

Viene curata tutta la parte di permessi ed autorizzazione della FDA [Food and Drug Administration] per ottenere i permessi di import e vendita delle apparecchiature ed accessori medicali.

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