Registrazione FDA per i dispositivi medici da importare negli Stati Uniti

L'azienda che intende porre in vendita dispositivi medici sul mercato americano deve fare la registrazione con la FDA. Al termine della registrazione la FDA rilascia un numero FDA temporaneo che deve essere incluso nella documentazione doganale di importazione in sede di sdoganamento dei dispositivi medici.

Contattateci per la registrazione FDA di un dispositivo medico da importare negli USA

Solitamente poi entro 30 giorni la FDA provvederà ad inviare il numero di registrazione definitivo. Altri elementi necessari per la registrazione FDA, oltre ai dati dell'azienda esportatrice, sono:

• Descrizione di tutti i dispositivi medici che si intende importare;
• Ragione sociale e indirizzo dell'azienda produttrice nel caso in cui esportatore e distributore siano due aziende diverse;
• Classificazione di ciascun dispositivo secondo la tassonomia FDA per classe, sottoclasse, e codice corrispondente;
• Dati dell'FDA Agent per il mercato americano. L'FDA Agent è una figura obbligatoria e funge da contatto con l'FDA per tutte le comunicazioni riguardanti i prodotti inclusi nella registrazione e l'azienda stessa;
• Numero di autorizzazione 510k per i dispositivi medici che richiedono questo particolare tipo di autorizzazione all'importazione. Ricordiamo che la procedura 510k riguarda sempre e solo una sottoclasse di dispositivi medici di Classe II;
• Numero di autorizzazione del tipo PMA - Pre Market Authorization per tutti quei dispositivi medici di Classe II che richiedono questa procedura di autorizzazione all'importazione;
• Numero DUNS dell'azienda. Si tratta di un numero univoco che viene assegnato all'azienda dall'agenzia Dun & Bradstreet. Il numero va chiesto online e ai fini della registrazione FDA viene rilasciato gratuitamente. Attenzione: È cruciale che la ragione sociale e l'indirizzo dell'azienda usati per la registrazione siamo PERFETTAMENTE identici a quelli usati in sede di richiesta del numero DUNS rispettando spazi e punteggiatura. Esempio: se in sede di richiesta DUNS avete scritto "s.r.l." in sede di registrazione FDA non potete scrivere "SRL" pena il rigetto dell'iscrizione;
• Pagamento della tassa di registrazione FDA. Per il periodo che va dall' 1 Ottobre 2023 al 30 Settembre 2024 l'importo da pagare è di 7653 dollari. La tassa di registrazione va pagata annualmente e l'importo è aggiornato annualmente per adeguarsi al tasso di inflazione. Nella scheda di registrazione va inserito il PCN - Payment Conformation Number che viene rilasciato dopo che il pagamento della tassa è andato a buon fine.

  Esempio di registrazione di un medical device da parte di un'azienda italiana

  La registrazione FDA dei dispositivi medici è inserita in un database aperto al pubblico e chiunque può consultarlo. Riportiamo, a titolo di esempio, la registrazione FDA della ditta ELCAM MEDICAL ITALY SPA. Nella scheda di registrazione l'acronimo "FEI" sta per "firm or facility establishment number" e corrisponde al numero DUNS. Da notare come l'azienda Italiana abbia provveduto ad aprire una società in America, la ELCAM MEDICAL INC., che in questo agisce da FDA Agent e, molto probabilmente, anche da importatore per il mercato americano dei dispositivi medici. Ricordiamo che non è necessario aprire una società propria per importare e vendere in America. Il fatto che la ELCAM MEDICAL ITALY SPA lo abbia fatto è segno che le vendite negli Stati Uniti siano tali da giustificare una struttura di i portazione e distribuzione di questo tipo.

  Establishment:
  ELCAM MEDICAL ITALY SPA
  15, VIA EMILIA-ROMAGNA
  CARPI Modena, IT 41012
  Registration Number: 300xxxxxxx
  FEI Number*: 300xxxxxxx
  Status: Active
  Date Of Registration Status: 2024
  
  Owner/Operator:
  ELCAM MEDICAL ITALY SPA
  15, VIA EMILIA-ROMAGNA
  CARPI, Modena IT 41012
  Owner/Operator Number: 9094403
  
  Official Correspondent:
  Nome Cognome
  15, VIA EMILIA-ROMAGNA
  CARPI, Modena IT 41012
  Phone: 123456789
  
  US Agent:
  Nome Cognome
  ELCAM MEDICAL INC.
  1 University Plz
  SUITE 511
  Hackensack, NJ US 07601
  Phone: 123456789 Ext 112
  Fax: 123456789
  Email: nome@email.email