Revisione etichette e certificazione FDA dei prodotti cosmetici destinati al mercato americano

Con l'entrata in vigore della normativa Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) la certificazione FDA dei prodotti cosmetici destinati al mercato americano pone una rinnovata enfasi sul fattore sicurezza.

Ad esempio viene imposto l'obbligo di segnalazione di serious adverse events e l'FDA ha l’autorità di richiedere richiamo obbligatorio (mandatory recall) se un cosmetico comporta un rischio serio per la salute pubblica.

Questo nuovo orientamento della normativa impatta anche sulla certificazione FDA e sulla revisione delle etichette dei prodotti cosmetici. Il produttore e l'importatore americano devono adottare un atteggiamento proattivo che si inserisca in questo nuovo solco normativo. È sempre consigliabile, ad esempio, indicare sull'etichetta dei prodotti cosmetici destinati al mercato americano la data di scadenzadel prodotto, anche se non si tratta sempre di un requisito obbligatorio per le etichette. Il produttore deve poi comunque avere dati che dimostrino la sicurezza del prodotto cosmetico da esportare in America durante il suo intero ciclo di vita.

Norme FDA sulla revisione delle etichette dei prodotti cosmetici

In America i prodotti cosmetici sono sottoposti ai requisiti della FDA in materia di etichettatura. Occorre assicurarsi che le etichette del prodotto siano a norma con la FDA

Completata la registrazione FDA, il passo successivo per esportare cosmetici negli Stati Uniti è la revisione delle etichette. Gli esportatori dovranno assicurarsi che le etichette siano idonee per poter importare i prodotti ed evitare che vengano bloccati in dogana. Le regole riguardanti le etichette sono molto precise e spesso tecniche, in generale è necessaria la presenza dei seguenti elementi:

Sul Principal Display Panel

Dichiarazione di identità
Identificando la natura e l'uso del prodotto, tramite il nome, descrizione o un'immagine
Dichiarazione accurata della quantità netta del prodotto

Nel pannello informativo sull'etichetta

Nome e indirizzo dell'azienda (produttore o distributore)
Dichiarazione del distributore (es. manufactured for... )
Fatti di rilevanza oggettiva
Avvertenze e precauzioni
Ingredienti

La corretta preparazione dell'etichetta è cruciale per la vendita nel mercato americano e visto il livello di competenza richiesto, la FDA stessa raccomanda di fare riferimento ad un consulente esperto per la messa a norma dei cosmetici: ExportUSA New York Corp. offre questo tipo di servizio alle aziende che desiderano esportare prodotti cosmetici negli Stati Uniti.

Ambito	Normativa FDA	Note compliance prodotti cosmetici
Normativa di base	I cosmetici sono disciplinati dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e dal Fair Packaging and Labeling Act (FP&L Act).	Verificare che il prodotto rientri nella definizione di cosmetico e non di “drug” (o combinazione dei due), perché cambiano i requisiti FDA di etichettatura e compliance.
Principal Display Panel (PDP)	Sul pannello principale devono comparire il nome del prodotto, la sua natura/uso (statement of identity) e la dichiarazione della quantità netta di contenuto (net quantity of contents).	Curare la traduzione in inglese del nome e dell’uso del prodotto cosmetico; esprimere la quantità in unità imperiali (oz, fl oz) e metriche (g, mL).
Information Panel	L’altro pannello dell’imballaggio deve riportare nome e indirizzo del fabbricante, imbottigliatore o distributore, eventuali avvertenze, istruzioni d’uso ed altre informazioni richieste.	Se il soggetto in etichetta è il distributore USA, utilizzare la dicitura in inglese “Distributed by” o “Manufactured for”.
Elenco ingredienti	Gli ingredienti devono essere elencati in ordine di predominanza decrescente, generalmente con nomenclatura INCI. Per prodotti a uso cosmetico e farmaco, gli Active Ingredient(s) seguono le regole dei farmaci OTC.	Verificare la conformità delle denominazioni INCI e allineare l’elenco ingredienti alla formula realmente esportata negli Stati Uniti.
Avvertenze obbligatorie	Alcune categorie di cosmetici richiedono avvertenze specifiche (ad es. per prodotti aerosol, coloranti per capelli, ecc.). Mancanza di avvertenze può rendere il prodotto “misbranded”.	Individuare eventuali warning obbligatori per tipologia di prodotto e inserirli in inglese in modo ben visibile e leggibile.
Lingua e leggibilità	Le informazioni richieste dalla FDA devono essere in lingua inglese, con caratteri facilmente leggibili e contrasti adeguati. Altre lingue sono ammesse in aggiunta.	Mantenere l’italiano eventualmente come lingua accessoria, ma assicurarsi che l’inglese sia completo e prioritario per tutte le informazioni obbligatorie come da norme FDA
Paese d’origine	Se il prodotto è importato, l’etichetta deve indicare il Paese di origine in inglese (es. “Made in Italy”).	Inserire la dicitura “Made in Italy” in posizione chiara e coerente con le pratiche doganali e di etichettatura d’origine USA.
Prodotti “cosmetic + drug”	Prodotti che vantano claim terapeutici o che influenzano struttura/funzioni del corpo sono regolati anche come “drugs” (es. SPF, anti-acne, antiforfora). L’etichetta deve rispettare il formato “Drug Facts”.	Valutare con attenzione i claim marketing: se sconfinano in claim terapeutici, occorre impostare l’etichetta come farmaco OTC oltre che cosmetico.
MoCRA – registrazione strutture	Il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) richiede la registrazione delle strutture che producono, imbottigliano o trasformano cosmetici destinati al mercato USA.	Coordinarsi con l’importatore/“responsible person” per assicurare che lo stabilimento italiano e l’eventuale struttura USA siano registrati secondo i termini MoCRA.
MoCRA – listing prodotti	MoCRA impone l’invio all’FDA di un elenco (cosmetic product listing) dei prodotti cosmetici commercializzati, con aggiornamento periodico.	Mantenere allineata l’etichetta con le informazioni comunicate nel listing (nome prodotto, categoria, ingredienti).
Eventi avversi gravi	La “responsible person” deve segnalare all’FDA gli eventi avversi gravi entro 15 giorni lavorativi e conservare la documentazione. I recapiti in etichetta devono consentire al consumatore di contattare facilmente l’azienda.	Assicurarsi che etichetta e imballo riportino contatti chiari (indirizzo, telefono, sito web o email) per facilitare la raccolta di reclami ed eventi avversi.
GMP, allergeni, talco (sviluppi MoCRA)	MoCRA prevede standard di Good Manufacturing Practice (GMP) per cosmetici, possibili obblighi futuri su etichettatura di allergeni di fragranze e requisiti specifici per prodotti contenenti talco (test per asbesto).	Monitorare i regolamenti attuativi FDA e predisporre fin d’ora dossier di sicurezza, schede tecniche e dati sui potenziali allergeni/fragrance components.
Documentazione di sicurezza	Il produttore deve poter dimostrare che il cosmetico è sicuro nelle condizioni d’uso previste per tutta la shelf-life indicata o ragionevolmente attesa.	Predisporre un dossier di sicurezza interno (stabilità, challenge test se pertinente, valutazione tossicologica) coerente con l’etichetta e con le indicazioni d’uso.

ATTENZIONE:

L'esportazione di prodotti cosmetici in America è ora soggetta ad una nuova normativa che andrà in vigore dal 29 Dicembre 2023: MOCRA - Modernization of Cosmetics Regulation Act