08/01/2020

La differenza tra le normativa europea e quella americana in materia di dispositivi medici

Capire la normativa americana in materia di medical device

La definizione di Dispositivo Medico in America

Il mio prodotto è considerato un Medical Device  secondo l'FDA e la normativa americana in materia?




FDA

Come capire quando un prodotto è un Medical Device secondo la normativa FDA

La normativa di riferimento è la Section 201 (h) del Food, Drug and Cosmetic Act

La normativa americana in materia di dispositivi medici è molto diversa da quella Europea: un prodotto che non è considerato medical device in Italia potrebbe invece essere considerato tale negli Stati Uniti. In questa pagina del sito di ExportUSA illustriamo la normativa americana in merito. Ricordiamo che negli USA i medical device sono sottoposti alla normativa emanata dalla FDA. 

All'interno della normativa generale sui medical device, esistono poi specifiche sezioni che trattano il software di controllo e i dispositivi che emettono luce laser. Definito che un prodotto rientra nella definizione di medical device, il passo successivo sarà quello della classificazione per capire in quale classe rientra.

La FDA considera un prodotto come un dispositivo medico e quindi soggetto alla normativa FDA, se soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della normativa vigente. Secondo la Sezione 201 (h) della Food, Drug and Cosmetic Act, la definizione di dispositivo medico è la seguente:

  • Uno strumento, un apparecchio, un attrezzo, una macchina, un meccanismo, un impianto, un reagente in vitro o un altro prodotto simile o correlato, incluso un componente o un accessorio che è:

    • Riconosciuto tale nel Formulario Nazionale ufficiale, o nella Farmacopea degli Stati Uniti, o in qualsiasi loro supplemento, oppure

    • Destinato ad essere utilizzato nella diagnosi di malattie o altre sindromi, o nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione delle malattie nell'uomo o in negli animali, oppure

    • Destinato a influenzare la struttura o una qualsiasi funzione del corpo umano, e che
    • Non raggiunge i suoi scopi primari previsti attraverso un'azione chimica all'interno o sul corpo umano e che non dipende dal metabolismo per il raggiungimento dei suoi scopi primari. Il termine "dispositivo" non comprende le funzioni software escluse ai sensi della sezione 520 [O] del Food, Drug and Cosmetic Act.



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