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La definizione di Dispositivo Medico in America [medical device]

Il mio prodotto è considerato un Medical Device  secondo l'FDA e la normativa americana in materia?


FDA
 

Come capire quando un prodotto è un Medical Device secondo la normativa FDA

La normativa di riferimento è la Section 201 (h) del Food, Drug and Cosmetic Act

La normativa americana in materia di dispositivi medici è molto diversa da quella Europea: un prodotto che non è considerato medical device in Italia potrebbe invece essere considerato tale negli Stati Uniti. In questa pagina del sito di ExportUSA illustriamo la normativa americana in merito. Ricordiamo che negli USA i medical device sono sottoposti alla normativa emanata dalla FDA. 

All'interno della normativa generale sui medical device, esistono poi specifiche sezioni che trattano il software di controllo e i dispositivi che emettono luce laser. Definito che un prodotto rientra nella definizione di medical device, il passo successivo sarà quello della classificazione per capire in quale classe rientra.

La definizione di dispositivo medico secondo la normativa FDA

La FDA considera un prodotto come un dispositivo medico e quindi soggetto alla normativa FDA, se soddisfa la definizione di dispositivo medico ai sensi della normativa vigente. Secondo la Sezione 201 (h) della Food, Drug and Cosmetic Act, la definizione di dispositivo medico è la seguente:

Uno strumento, un apparecchio, un attrezzo, una macchina, un meccanismo, un impianto, un reagente in vitro o un altro prodotto simile o correlato, incluso un componente o un accessorio che è:​​​​

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