Revisione etichette e registrazione FDA per gli integratori alimentari destinati all'importazione negli Stati Uniti

La messa a norma FDA degli integratori alimentari destinati al mercato americano richiede la registrazione FDA dell'azienda produttrice, e la revisione delle etichette.

In particolare, serve notificare alla FDA il testo delle affermazioni [claim] contenute sulle etichette degli integratori alimentari da esportare e porre in vendita in America. La notifica va eseguita entro 30 giorni dall'inizio della vendita sul mercato americano.

È di fondamentale importanza quindi procedere alla revisione delle etichette degli integratori alimentari da importare e vendere in America per accertarsi che esista o meno l'obbligo di dover notificare le etichette alla FDA nei termini previsti dall'immissione in commercio negli USA

Le affermazioni su struttura e funzione sono sempre state presenti sulle etichette dei prodotti alimentari e degli integratori alimentari destinati al mercato americano, e lo stesso dicasi per i farmaci. La normativa americana del 1994 sulla commercializzazione degli integratori alimentari in America, ha stabilito alcuni requisiti e procedure regolamentari speciali per i claim relativi a struttura e/o funzione e per due tipi correlati di affermazioni che possono apparire sulle etichette degli integratori alimentari:

• affermazioni relative al benessere generale, e
• affermazioni relative a malattie per carenza di nutrienti.

Le affermazioni sulla struttura/funzione possono descrivere:

• il ruolo di un nutriente o di un ingrediente alimentare destinato a influenzare la normale struttura o la funzionalità del corpo umano, ad esempio, "il calcio costruisce ossa forti".
• Inoltre, possono caratterizzare i mezzi attraverso i quali un nutriente o un ingrediente alimentare agisce per mantenere tale struttura o funzione.

Le affermazioni relative al benessere generale delle persone descrivono invece il beneficio derivante dal consumo di un nutriente o di un ingrediente alimentare.

Le affermazioni relative a malattie dovute a carenza di nutrienti, infine, descrivono un beneficio relativo a una malattia da carenza di nutrienti, ma tali affermazioni sono consentite solo se indicano anche il grado di diffusione di tale malattia negli Stati Uniti.

Questi tre tipi di affermazioni non sono pre-approvate dalla FDA, ma il produttore deve sostanziare che le affermazioni che compaiono sulle etichette degli integratori alimentari da porre in vendita sul mercato americano siano veritiere e non ingannevoli, e deve inviare una notifica alla FDA con il testo dell'affermazione non oltre 30 giorni dalla commercializzazione negli Stati Uniti dell'integratore alimentare con l'affermazione in parola. Se l'etichetta di un integratore alimentare include uno dei claim menzionati in questo articolo, l'etichetta dell'integratore deve anche contenere un disclaimer dove si dichiara che la FDA non ha valutato l'affermazione contenuta in etichetta.