Certificazione e registrazione FDA USA: cos'è e come funziona

La registrazione FDA è il primo passo per poter eseguire la certificazione FDA per importare prodotti alimentari e integratori alimentari negli Stati Uniti.

Al 26 marzo 2024, c'erano un totale di 220111 strutture alimentari registrate presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questo totale include 91225 strutture domestiche all'interno degli Stati Uniti e 128.886 strutture straniere situate in vari paesi del mondo. Delle 128886 food facilities estere registrate con la FDA, 11329 erano le food facilty italiane pari all'8.8% delle strutture alimentari registrate di provenienza estera registrate.

FDA ha giurisdizione su prodotti alimentari, prodotti cosmetici, integratori alimentari, e dispositivi medici. Di seguito le nozioni di base per la registrazione e certificazione dei prodotti alimentari con la Food and Drug Administration americana.

Questi i passi per la certificazione FDA [di cui la registrazione è parte integrante]:

• Revisione etichette prodotto
• Analisi ammissibilità degli ingredienti
• Messa a norma FSMA [normativa FDA sulla preparazione dei prodotti alimentari]
• Messa a norma FSVP [Foreign Supplier Verification Program, è relativa agli importatori Americani di prodotti alimentari]
• Nomina FSVP Agent [è la figura che certifica che i prodotti alimentari da importare sono a norma con quanto previsto da FSMA]
• Nomina FDA Agent [funge da contatto per tutte le comunicazioni con la FDA]
• Pagamento della tassa annuale di registrazione [solo per importare dispositivi medici]
• Registrazione FDA per ottenere il numero FDA [la registrazione è obbligatoria sia per importare prodotti alimentari che per l'import di dispositivi medici e di integratori alimentari. A volte la registrazione è obbligatoria anche per importare prodotti cosmetici]

La registrazione FDA è il prerequisito per la certificazione FDA dei prodotti da importare in America. Entrambe sono essenziali per esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti ma è necessaria anche per l'esportazione di bevande, cosmetici ed integratori alimentari destinati al mercato USA, così come per i magazzini: anche i magazzini devono registrarsi con l'FDA se custodiscono prodotti alimentari destinati alla vendita negli USA.

Essenziale per la procedura di certificazione è quindi l'ottenimento del numero di registrazione FDA che va indicato sui documenti doganali di importazione per l'America ed è obbligatorio per legge. In pratica la Food and Drug Administration, l’agenzia governativa incaricata di emanare le norme in merito, si assicura che i prodotti alimentari destinati al mercato USA siano sicuri, salubri, igienici ed adeguatamente etichettati.

La registrazione FDA deve essere rinnovata ogni 2 anni e in occasione del rinnovo bisogna comunicare eventuali variazioni nelle informazioni date in fase di prima registrazione. Ci sono solo alcune eccezioni per aziende agricole, ristoranti, no-profit e stabilimenti nella giurisdizione dell’U.S. Department of Agriculture (USDA) che trattano prodotti a base di uova, pollame e carne.

 

Cosa accade se si spedisce la merce senza numero di registrazione FDA?

La FDA può anche intraprendere azioni di tipo civile o penale, ma sicuramente blocca la merce in dogana per poi distruggerla o rispedirla in Italia [a spese del mittente naturalmente]

Contattateci nel caso l'FDA abbia bloccato i vostri prodotti in dogana

 

Quali sono i passi da fare per la certificazione FDA e per spedire prodotti alimentari in America?

• registrazione della azienda italiana con la FDA per ottenere il cosiddetto "numero FDA"
  nomina dell' "FDA Agent" (deve necessariamente avere un indirizzo in America)
• revisione delle etichette e della confezione del prodotto
  preparazione della tabella dei valori nutrizionali conforme alle norme FDA.

ExportUSA offre il servizio di revisione delle etichette dei prodotti alimentari da esportare in America.

Le principali informazioni richieste per la registrazione FDA sono:

• indirizzo dello stabilimento o del magazzino,
• Il tipo di magazzino [temperatura ambiente, controllata etc]
• lista degli altri prodotti alimentari custoditi nel magazzino,
• la ragione sociale del produttore, 
• il nome del proprietario o della persona di contatto,
• i marchi esportati,
• i prodotti trattati,
• nome indirizzo numero di telefono ed email dell'FDA Agent negli USA, e
• i contatti di emergenza.
   

Iscrizione FDA e numero FDA

Il numero di registrazione viene assegnato ad ogni singolo stabilimento di produzione, estero o americano, ognuno dei quali deve essere rappresentato negli USA da un agente FDA (con sede o domicilio negli Stati Uniti) che diventa il referente per eventuali comunicazioni.

Viene assegnato un numero di registrazione unico a ciascuno stabilimento estero di produzione alimentare registrato ed è il primo passo verso l'approvazione del proprio stabilimento o prodotto [qualora il tipo di prodotto richieda la procedura di approvazione e/o la certificazione dello stabilimento] da parte della FDA statunitense. Questo numero di registrazione deve essere indicato nelle fatture e in qualsiasi comunicazione dell’azienda con l’FDA.

ExportUSA può provvedere alla registrazione FDA entro 48'ore

 

Le etichette a norma FDA per esportare negli USA

Per essere a norma con l'FDA i prodotti alimentari devono soddisfare determinati requisiti, primo di tutti l’etichetta, che deve essere conforme al regolamento emanato dalla FDA. Le etichette dei prodotti alimentari destinati all'esportazione in America infatti devono riportare una serie di informazioni specifiche e chiare come:

• valori nutrizionali
• ingredienti
• eventuale presenza di conservanti, coloranti ed allergeni
• Nome in inglese
• Peso netto in libbre / once o in once fluide [liquidi, gel, creme]

Determinati elementi devono poi trovarsi in specifiche parti dell’etichetta stessa. Da tenere presente che anche il messaggio pubblicitario sull'etichetta, sul sito web aziendale e sulle pagine social dell'azienda è sottoposto a verifica da parte della FDA per verificare che non contenga messaggi - promesse - affermazioni poco chiare, fuorvianti o non ammesse. Infine, da notare che la FDA specifica anche le dimensioni e la spaziatura dei caratteri da usare nelle preparazione delle tabelle nutrizionali.